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症候性不整脈に対するスナップの有効性

2020年7月24日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

症候性不整脈へのスナップを使用したポータブル リモート ヘルス モニターの評価

Snap アームの参加者は、1 日 1 回の記録と 30 秒間の単一誘導 iECG トレースの安全なサーバーへの送信に加えて、3 か月間に症状がある場合は追加の提出を行うように指示されました。 スナップ トレースは、自動分析ソフトウェアと心臓専門医によって分析されました。 臨床的に重要な不整脈に対しては、臨床検査と適切なケアが手配されました。 RC群の患者は、ECG、ホルターを含む通常の方法で追跡されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

既知の不整脈のない症候性不整脈のある個人が募集されました。

参加者は、WiFi 経由でインターネットにアクセスできること、および簡単な指示に従って Snap システムを操作できることが必要でした。 書面による同意が得られ、適格な参加者が介入 (Snap) グループまたは RC グループに無作為化 (1:1) されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Dyno
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性不整脈

除外基準:

  • Snap ツールを使用してインフォームド コンセントに署名することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スナップ グループ
この腕の個人は、時間通りに指示に従ってSnapを使用し、症状のある時点でスクリーニングしました
診断テスト：スナップ
スクリーニング、送信、分析 ECG 自動化
NO_INTERVENTION：RCグループ
RC群の患者は通常の方法を受け入れた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈をスクリーニングするための遠隔解釈を備えたハンドヘルドデバイスの能力の評価
時間枠：3ヶ月
Snap グループの参加者は、規則に従って 1 回心電図を取得し、3 か月の間に症状が現れたらすぐに心電図を送信しました。 通常の治療 (RT) グループの患者は、通常の診断技術を投与されました。 3 ヶ月で、心房性不整脈 (心房期外収縮と心房頻拍) と心室性不整脈 (心室期外収縮と心室頻拍) の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質の評価
時間枠：3ヶ月

RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 アンケート項目を使用して、参加者の生活の質を評価しました。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。

8つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般、健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。 合計のスケール範囲は 35 ～ 145 です。 合計スコアが高いほど、患者の生活の質が向上します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Chun-Jian Li, PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jin-Shuang Li, MD、Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
  • スタディチェア：Liang-Hong Ying, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 009 (その他の識別子：Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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