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Efficacia di Snap sull'aritmia sintomatica

24 luglio 2020 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valutazione del monitor sanitario remoto portatile utilizzando lo snap all'aritmia sintomatica

I partecipanti al braccio Snap sono stati istruiti a effettuare una volta al giorno la registrazione e la trasmissione di una traccia iECG a derivazione singola di 30 secondi a un server sicuro, oltre a ulteriori invii se sintomatici per un periodo di 3 mesi. Le tracce istantanee sono state analizzate da un software di analisi automatizzato e da cardiologi. La revisione clinica e la cura appropriata sono state predisposte per quelle aritmie clinicamente significative. I pazienti nel gruppo RC sono stati seguiti con metodi normali tra cui ECG, Holter.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati individui con aritmia sintomatica senza aritmia nota.

I partecipanti dovevano avere accesso a Internet tramite Wi-Fi ed essere in grado di utilizzare il sistema Snap dopo semplici istruzioni. È stato ottenuto il consenso scritto e i partecipanti idonei sono stati randomizzati (1:1) in un gruppo di intervento (Snap) o in un gruppo RC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Dyno
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aritmia sintomatica

Criteri di esclusione:

  • non può utilizzare lo strumento Snap e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di scatto
gli individui in questo braccio hanno utilizzato Snap secondo le istruzioni in tempo e sono stati sottoposti a screening sintomatico
Test diagnostico: Affrettato
schermo, trasmissione e analisi ECG automatizzati
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo R.C
i pazienti nel braccio RC hanno accettato metodi normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità del dispositivo portatile con interpretazione remota di schermare l'aritmia
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti al gruppo Snap hanno acquisito l'ECG una volta od secondo le regole e hanno trasmesso l'ECG immediatamente dopo la comparsa dei sintomi tra 3 mesi. Ai pazienti nel gruppo di trattamento di routine (RT) sono state somministrate le normali tecniche diagnostiche. A 3 mesi, è stata confrontata l'incidenza di aritmia atriale (battiti prematuri atriali e tachicardia atriale) e aritmia ventricolare (battiti prematuri ventricolari e tachicardia ventricolare) tra i due gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi

Utilizzando RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Gli elementi del questionario hanno valutato la qualità della vita dei partecipanti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare.

Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, generale, percezione della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. La scala totale va da 35 a 145. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
  • Cattedra di studio: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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