- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396133
Wirksamkeit von Snap bei symptomatischer Arrhythmie
Bewertung des tragbaren Remote-Gesundheitsmonitors mit dem Snap to Symptomatic Arrhythmia
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Personen mit symptomatischer Arrhythmie ohne bekannte Arrhythmie rekrutiert.
Die Teilnehmer mussten über WLAN Zugang zum Internet haben und nach einer einfachen Einweisung das Snap-System bedienen können. Es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt, und geeignete Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) einer Interventionsgruppe (Snap) oder RC-Gruppe zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Jin-Shuang Li, MD
- Telefonnummer: 18751070788
- E-Mail: gd_l2000@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Dyno
-
Kontakt:
- Jin-Shuang Li, MD
- Telefonnummer: 86 18751070788
- E-Mail: gd_l2000@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Arrhythmie
Ausschlusskriterien:
- kann das Snap-Instrument nicht verwenden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Snap-Gruppe
Personen in diesem Arm verwendeten Snap gemäß den Anweisungen rechtzeitig und wurden auf Symptomatik untersucht
|
Bildschirm, Übertragung und EKG-Analyse automatisiert
|
KEIN_EINGRIFF: RC-Gruppe
Patienten im RC-Arm akzeptierten normale Methoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Fähigkeit eines tragbaren Geräts mit Ferninterpretation zum Screening auf Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer in der Snap-Gruppe haben ein EKG einmal nach den Regeln aufgenommen und sofort ein EKG übertragen, sobald ein Symptom zwischen 3 Monaten aufgetreten ist.
Patienten in der Routinebehandlungsgruppe (RT) wurden normale diagnostische Techniken verabreicht.
Nach 3 Monaten wurde die Inzidenz atrialer Arrhythmie (atriale Extrasystolen und atriale Tachykardie) und ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Extrasystolen und ventrikuläre Tachykardie) zwischen zwei Gruppen verglichen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung von RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Fragebogen-Items bewerteten die Lebensqualität der Teilnehmer. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Punktzahlen ist der Kauf einer speziellen Software erforderlich. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Ergebnisse ab, die der Forscher berechnen muss. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Allgemein, Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit. Die Gesamtskala reicht von 35 bis 145. Je höher der Gesamtscore, desto besser die Lebensqualität des Patienten. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
- Studienstuhl: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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