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Eficácia do Snap na Arritmia Sintomática

24 de julho de 2020 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Avaliação do Monitor de Saúde Remoto Portátil Usando o Snap to Symptomatic Arrhythmia

Os participantes no braço Snap foram instruídos a realizar a gravação e transmissão de um único dia de um traçado iECG de derivação única de 30 segundos para um servidor seguro, além de envios adicionais se sintomáticos durante um período de 3 meses. Snap traces foram analisados ​​por um software de análise automatizada e cardiologistas. A revisão clínica e os cuidados adequados foram providenciados para essas arritmias clinicamente significativas. Os pacientes do grupo RC foram acompanhados como métodos normais, incluindo ECG, Holter.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com arritmia sintomática sem arritmia conhecida foram recrutados.

Os participantes deveriam ter acesso à internet via Wi-Fi e serem capazes de operar o sistema Snap após uma instrução simples. O consentimento por escrito foi obtido e os participantes elegíveis foram randomizados (1:1) para um grupo de intervenção (Snap) ou grupo de RC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Dyno
        • Contato:
          • Jin-Shuang Li, MD
          • Número de telefone: 86 18751070788
          • E-mail: gd_l2000@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • arritmia sintomática

Critério de exclusão:

  • não pode usar o instrumento Snap e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Snap grupo
os indivíduos neste braço usaram o Snap de acordo com a instrução no tempo e triados no sintomático
tela, transmissão e análise ECG automatizado
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo RC
pacientes no braço RC aceitaram métodos normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade do dispositivo portátil com interpretação remota para triagem de arritmia
Prazo: 3 meses
Os participantes do grupo Snap adquiriram o ECG uma vez de acordo com as regras e transmitiram o ECG imediatamente assim que o sintoma apareceu entre 3 meses. Os pacientes no grupo de tratamento de rotina (RT) receberam técnicas de diagnóstico normais. Aos 3 meses, comparou a incidência de arritmia atrial (batimentos atriais prematuros e taquicardia atrial) e arritmia ventricular (batimentos ventriculares prematuros e taquicardia ventricular) entre dois grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses

Usando RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Os itens do questionário avaliaram a qualidade de vida dos participantes. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular.

As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, geral, percepções de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental. A escala total varia de 35 a 145. Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida do paciente.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
  • Cadeira de estudo: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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