- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396133
Eficácia do Snap na Arritmia Sintomática
Avaliação do Monitor de Saúde Remoto Portátil Usando o Snap to Symptomatic Arrhythmia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com arritmia sintomática sem arritmia conhecida foram recrutados.
Os participantes deveriam ter acesso à internet via Wi-Fi e serem capazes de operar o sistema Snap após uma instrução simples. O consentimento por escrito foi obtido e os participantes elegíveis foram randomizados (1:1) para um grupo de intervenção (Snap) ou grupo de RC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Contato:
- Jin-Shuang Li, MD
- Número de telefone: 18751070788
- E-mail: gd_l2000@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Dyno
-
Contato:
- Jin-Shuang Li, MD
- Número de telefone: 86 18751070788
- E-mail: gd_l2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- arritmia sintomática
Critério de exclusão:
- não pode usar o instrumento Snap e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Snap grupo
os indivíduos neste braço usaram o Snap de acordo com a instrução no tempo e triados no sintomático
|
tela, transmissão e análise ECG automatizado
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo RC
pacientes no braço RC aceitaram métodos normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da capacidade do dispositivo portátil com interpretação remota para triagem de arritmia
Prazo: 3 meses
|
Os participantes do grupo Snap adquiriram o ECG uma vez de acordo com as regras e transmitiram o ECG imediatamente assim que o sintoma apareceu entre 3 meses.
Os pacientes no grupo de tratamento de rotina (RT) receberam técnicas de diagnóstico normais.
Aos 3 meses, comparou a incidência de arritmia atrial (batimentos atriais prematuros e taquicardia atrial) e arritmia ventricular (batimentos ventriculares prematuros e taquicardia ventricular) entre dois grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses
|
Usando RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Os itens do questionário avaliaram a qualidade de vida dos participantes. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, geral, percepções de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental. A escala total varia de 35 a 145. Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida do paciente. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
- Cadeira de estudo: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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