Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Snap na symptomatickou arytmii

24. července 2020 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Posouzení přenosného vzdáleného monitoru zdraví pomocí Snap k symptomatické arytmii

Účastníci v rameni Snap byli instruováni, aby provedli jednodenní záznam a přenos 30sekundového jednosvodového trasování iECG na zabezpečený server plus další odeslání, pokud jsou symptomy po dobu 3 měsíců. Snímací stopy byly analyzovány automatizovaným analytickým softwarem a kardiology. U těchto klinicky významných arytmií byla uspořádána klinická kontrola a vhodná péče. Pacienti v RC skupině byli sledováni běžnými metodami včetně EKG, Holter.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli přijati jedinci se symptomatickou arytmií bez známé arytmie.

Účastníci museli mít přístup k internetu přes WiFi a po jednoduché instruktáži byli schopni ovládat systém Snap. Byl získán písemný souhlas a způsobilí účastníci byli randomizováni (1:1) do intervenční (Snap) skupiny nebo RC skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Dyno
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická arytmie

Kritéria vyloučení:

  • nemůže používat nástroj Snap a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snap skupina
jedinci v tomto rameni používali Snap podle instrukcí včas a byli vyšetřeni u příznaků
Diagnostický test: Snap
automatická obrazovka, přenos a analýza EKG
NO_INTERVENTION: RC skupina
pacienti v rameni RC akceptovali normální metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti ručního zařízení s dálkovou interpretací screenovat arytmii
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci ve skupině Snap získali EKG jednorázově podle pravidel a přenesli EKG okamžitě, jakmile se objevil symptom mezi 3 měsíci. Pacientům ve skupině s rutinní léčbou (RT) byly podávány běžné diagnostické techniky. Po 3 měsících byl srovnán výskyt síňové arytmie (předčasné síňové tepy a síňová tachykardie) a ventrikulární arytmie (ventrikulární předčasné tepy a ventrikulární tachykardie) mezi dvěma skupinami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 3 měsíce

Použití RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Položky dotazníku hodnotily kvalitu života účastníků. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat.

Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví. Celková škála se pohybuje od 35 do 145. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
  • Studijní židle: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit