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乾癬性関節炎における免疫代謝関連 (IMAPA)

2019年11月22日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

乾癬性関節炎研究における免疫代謝関連

臨床現場でアプレミラストを分子プローブとして使用して、PsA および乾癬患者の心臓代謝状態および免疫プロファイルに対する PDE4 阻害の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬性関節炎 (PsA) および乾癬は、免疫、代謝、および血管の機能障害によって特徴付けられます。 PsA および乾癬患者では、従来の心血管系危険因子では説明できない重大な心血管系有害事象が増加しています。 さらに、乾癬における肥満は、PsA3を発症するリスクの増加と関連しています。 5% を超える体重減少につながる食事介入は、TNF 阻害剤で治療された PsA の過体重/肥満患者において、最小限の疾患活動性の達成率が高いことに関連しています。 アプレミラストによるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害は、PsA および乾癬の治療に認可されており、減量に関連することが注目されています。 グルコース代謝における PDE4 の役割を示唆する動物モデルからのデータもあります。 ただし、これの根底にある正確なメカニズムは不明であり、人間での調査が必要です。 PDE4 は、PsA と乾癬の特徴である免疫機能障害と心臓代謝機能障害の間の関連性を、病原性および治療上の意味合いとともに説明するのに役立つ可能性があります。

この研究は、アプレミラストを臨床分子プローブとして使用して、PsA および乾癬患者の代謝、血管、および免疫状態に対する PDE4 阻害の影響を評価することを目的としています。 仮説は、PDE4 阻害が、これらの状態の免疫および代謝経路に対する深遠で相乗効果を媒介して、代謝状態を改善し、調節不全の免疫を正常化するというものです。

標準的な臨床ケアの一環としてアプレミラストを投与されている60人の患者（PsA患者40人、乾癬患者20人）の代謝、免疫学的および血管転帰の測定が行われます。 PsAの20人の参加者のサブグループも、腹部脂肪のMRI、皮下脂肪生検、EndoPATを使用した血管内皮機能の測定、およびより詳細な深層免疫表現型検査を含む、より詳細な調査を受けます。 患者は、スコットランド共同関節炎研究ネットワーク (SCAR) を介して、NHS グレーター グラスゴーおよびクライド (プライマリ サイト) のリウマチおよび皮膚科の診療所、およびスコットランドの他の 2 つの募集サイトから募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PsAおよび乾癬の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -CASPAR基準を満たすPsA（n = 40）の診断または慢性尋常性乾癬（皮膚科医によって確認された）（n = 20）
  3. ライセンスおよびSMCの承認に沿ったアプレミラスト療法の適格性
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -PsAまたは乾癬以外の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴または現在の疾患
  2. 重度の腎疾患 (eGFR ≤30ml/分)
  3. -ALT / ASTがULNの4倍を超える肝疾患
  4. ヘモグロビン≦9g/dl
  5. 炎症性腸疾患またはセリアック病
  6. -現在化学療法または放射線療法を受けている癌患者
  7. 重度のうつ病および/または自殺念慮または自殺未遂の履歴。
  8. 現在、他のレフルノミドまたは生物学的製剤を受けている
  9. -ベースラインから6週間以内の現在の経口ステロイドまたはIMステロイド。
  10. 3kgを超える臨床的に意味のある減量、現在または計画中の減量薬の使用 orlistat、または研究の最初の 3 か月以内の厳しいカロリー制限
  11. 糖尿病に対する現在のインスリン療法
  12. GLP-1アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-IV）阻害剤の現在の使用
  13. -スタチン療法を開始/停止するか、ベースライン訪問から3か月以内に用量を変更しました
  14. ベースラインから 6 週間以内にチロキシンの開始または用量変更
  15. ベースラインから8週間以内のアシトレチン
  16. 妊娠中または授乳中
  17. 研究期間中に妊娠を計画している女性
  18. -生殖年齢の女性または生殖年齢の女性の男性パートナーが、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最後の投与後少なくとも28日間、効果的な避妊を使用したくない
  19. -既知のHIV、B型およびC型肝炎感染
  20. 長期データ収集に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
3 か月での正式な評価により心血管代謝プロファイルの動的変化を特徴付ける。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルの変化
6ヵ月
NMRメタボロミクスプロファイル
時間枠：6ヵ月
NMRメタボロミクスプロファイルの変化
6ヵ月
血圧
時間枠：6ヵ月
血圧の変化
6ヵ月
内皮機能
時間枠：3ヶ月
内皮機能の変化
3ヶ月
MRIイメージング
時間枠：3ヶ月
MRI画像で評価した内臓脂肪、皮下脂肪、肝臓脂肪、膵臓脂肪の変化
3ヶ月
GLP-1 レベル
時間枠：6ヵ月
空腹時および食後の GLP-1 レベルの変化
6ヵ月
脂肪組織
時間枠：3ヶ月
脂肪組織組成の変化
3ヶ月
免疫プロファイル
時間枠：6ヵ月
循環サイトカインを変更する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Siebert, MBChB PhD、Glasgow University and NHS GGC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2019年10月12日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN16RH008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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