银屑病关节炎的免疫代谢关联 (IMAPA)
银屑病关节炎研究中的免疫代谢关联
研究概览
详细说明
银屑病关节炎 (PsA) 和银屑病的特征在于免疫、代谢和血管功能障碍。 PsA 和银屑病患者的主要不良心血管事件有所增加,无法用传统的心血管危险因素来解释。 此外,银屑病患者的肥胖与患 PsA3 的风险增加有关。 导致体重减轻 >5% 的饮食干预与接受 TNF 抑制剂治疗的超重/肥胖 PsA 患者达到最小疾病活动率相关。 阿普司特抑制磷酸二酯酶 4 (PDE4) 已获准用于治疗 PsA 和牛皮癣,并且已被注意到与体重减轻有关。 还有来自动物模型的数据表明 PDE4 在葡萄糖代谢中的作用。 然而,这背后的确切机制尚不清楚,需要对人类进行调查。 PDE4 可能有助于解释以 PsA 和银屑病为特征的免疫和心脏代谢功能障碍之间的联系,以及致病和治疗意义。
本研究旨在使用阿普司特作为临床分子探针,评估 PDE4 抑制对 PsA 和银屑病患者代谢、血管和免疫状态的影响。 假设是 PDE4 抑制在这些条件下介导对免疫和代谢途径的深远和协同作用,以改善代谢状态并使失调的免疫正常化。
将对 60 名接受阿普司特作为其标准临床护理一部分的患者(40 名 PsA 患者和 20 名银屑病患者)进行代谢、免疫学和血管结果的测量。 一个由 20 名 PsA 参与者组成的亚组也将接受更深入的研究,包括腹部脂肪 MRI、皮下脂肪活检、使用 EndoPAT 测量血管内皮功能以及更详细的深度免疫表型分析。 患者将通过苏格兰协作关节炎研究网络 (SCAR) 从 NHS 大格拉斯哥和克莱德(主要站点)的风湿病和皮肤科诊所以及苏格兰的其他两个招聘站点招募。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 诊断为符合 CASPAR 标准的 PsA (n=40) 或慢性斑块状银屑病(经皮肤科医生确认)(n=20)
- 符合许可证和 SMC 批准的 apremilast 治疗资格
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
排除标准:
- PsA 或牛皮癣以外的自身免疫性风湿病病史或当前
- 严重肾脏疾病(eGFR ≤30ml/min)
- ALT/AST >4 倍 ULN 的肝病
- 血红蛋白≤9克/分升
- 炎症性肠病或乳糜泻
- 目前正在接受化疗或放疗的任何癌症患者
- 严重的抑郁症和/或自杀意念或企图的历史。
- 目前正在接受其他来氟米特或生物制剂
- 当前口服类固醇或 IM 类固醇在基线 6 周内。
- 有临床意义的体重减轻 >3 公斤,目前或计划使用减肥药物,例如 奥利司他,或在研究的前 3 个月内严格限制卡路里摄入
- 目前糖尿病的胰岛素治疗
- 目前使用 GLP-1 激动剂或二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂
- 在基线访视后 3 个月内开始/停止他汀类药物治疗或改变剂量
- 甲状腺素在基线 6 周内开始或剂量改变
- 基线 8 周内的阿曲汀
- 怀孕或哺乳
- 计划在研究期间怀孕的女性
- 育龄妇女或育龄妇女的男性伴侣在服用阿普司特期间和最后一次服用阿普司特后至少 28 天内不愿使用有效的避孕措施
- 已知的 HIV、乙型和丙型肝炎感染
- 患者无法参与长期数据收集
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏代谢特征的变化
大体时间:3个月
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通过 3 个月时的正式评估来表征心脏代谢特征的动态变化。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脂质
大体时间:6个月
|
血脂变化
|
6个月
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NMR 代谢组学概况
大体时间:6个月
|
NMR 代谢组学特征的变化
|
6个月
|
血压
大体时间:6个月
|
血压变化
|
6个月
|
内皮功能
大体时间:3个月
|
内皮功能的改变
|
3个月
|
磁共振成像
大体时间:3个月
|
通过 MRI 成像评估的内脏、皮下、肝脏和胰腺脂肪的变化
|
3个月
|
GLP-1 水平
大体时间:6个月
|
空腹和餐后 GLP-1 水平的变化
|
6个月
|
脂肪组织
大体时间:3个月
|
脂肪组织成分的变化
|
3个月
|
免疫概况
大体时间:6个月
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改变循环细胞因子
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefan Siebert, MBChB PhD、Glasgow University and NHS GGC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN16RH008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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阿普司特 30mg的临床试验
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Tisento Therapeutics尚未招聘
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的