- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399708
Immunmetabolske assosiasjoner ved psoriasisartritt (IMAPA)
Immunmetabolske assosiasjoner i studien av psoriasisartritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) og psoriasis er preget av immun, metabolsk og vaskulær dysfunksjon. Det er en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser hos personer med PsA og psoriasis som ikke kan forklares av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Videre er fedme ved psoriasis assosiert med økt risiko for å utvikle PsA3. Kosttilskudd som fører til vekttap >5 % er assosiert med en høyere grad av oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet hos overvektige/fedmepasienter med PsA behandlet med TNF-hemmere. Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemming med apremilast er lisensiert for behandling av PsA og psoriasis og har blitt angitt å være assosiert med vekttap. Det er også data fra dyremodeller som tyder på en rolle for PDE4 i glukosemetabolismen. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for dette er imidlertid uklare og krever undersøkelse hos mennesker. PDE4 kan bidra til å forklare sammenhengen mellom immun- og kardiometabolsk dysfunksjon som karakteriserer PsA og psoriasis, med patogene og terapeutiske implikasjoner.
Denne studien tar sikte på å bruke apremilast som en klinisk molekylær sonde for å evaluere effekten av PDE4-hemming på metabolsk, vaskulær og immunstatus hos pasienter med PsA og psoriasis. Hypotesen er at PDE4-hemming medierer dype og synergistiske effekter på immun- og metabolske veier under disse tilstandene for å forbedre metabolsk status og normalisere dysregulert immunitet.
Måling av metabolske, immunologiske og vaskulære utfall hos 60 pasienter (40 med PsA og 20 med psoriasis) som får apremilast som en del av standard klinisk behandling vil bli tatt. En undergruppe på 20 deltakere med PsA vil også gjennomgå mer dyptgående undersøkelser inkludert MR av abdominalt fett, subkutan fettbiopsi, måling av vaskulær endotelfunksjon ved bruk av EndoPAT og mer detaljert dyp-immunofenotyping. Pasienter vil bli rekruttert fra revmatologiske og dermatologiske klinikker i NHS Greater Glasgow og Clyde (primært sted) og to andre rekrutteringssteder i Skottland via Scottish Collaborative Arthritis Research Network (SCAR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har enten en diagnose PsA (n=40) som oppfyller CASPAR-kriteriene eller kronisk plakkpsoriasis (bekreftet av hudlege) (n=20)
- Kvalifisert for apremilastbehandling i tråd med lisensen og SMC-godkjenningen
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende autoimmun revmatisk sykdom annet enn PsA eller psoriasis
- Alvorlig nyresykdom (eGFR ≤30ml/min)
- Leversykdom med ALAT/AST >4 ganger ULN
- Hemoglobin ≤9 g/dl
- Inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
- Pasienter med kreft som for tiden mottar cellegift- eller strålebehandling
- Alvorlig depresjon og/eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
- Får for tiden andre leflunomid eller biologiske legemidler
- Aktuelle orale steroider eller IM-steroider innen 6 uker etter baseline.
- Klinisk betydningsfullt vekttap på >3kg, nåværende eller planlagt bruk av vekttapsmedisiner f.eks. orlistat, eller alvorlig kalorirestriksjon innen de første 3 månedene av studien
- Gjeldende insulinbehandling for diabetes
- Nåværende bruk av GLP-1-agonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-hemmere
- Statinbehandling startet/stoppet eller dose endret innen 3 måneder etter baseline besøk
- Tyroksin startet eller dose endret innen 6 uker etter baseline
- Acitretin innen 8 uker etter baseline
- Graviditet eller amming
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kvinner i reproduktiv alder eller mannlige partnere til kvinner i reproduktiv alder som ikke vil bruke effektiv prevensjon mens de tar apremilast og i minst 28 dager etter siste dose av apremilast
- Kjent HIV, hepatitt B og C infeksjon
- Pasienten kan ikke delta i langsiktig datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiometabolsk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Å karakterisere dynamiske endringer i kardiometabolsk profil med formell vurdering etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lipidprofil
|
6 måneder
|
|
NMR metabolomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NMR metabolomisk profil
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk
|
6 måneder
|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i endotelfunksjon
|
3 måneder
|
|
MR-avbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i visceralt, subkutant, lever- og bukspyttkjertelfett som vurdert ved MR-avbildning
|
3 måneder
|
|
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i faste og post-prandiale GLP-1 nivåer
|
6 måneder
|
|
fettvev
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i fettvevssammensetning
|
3 måneder
|
|
immunprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre sirkulerende cytokiner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Leddgikt
- Psoriasis
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- GN16RH008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForente stater, Canada, Australia, Tyskland, Spania, Ungarn, Japan, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Latvia, Puerto Rico, Portugal, Sør -Korea, Frankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialHar ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgiktCosta Rica
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Apremilast 30mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Umeå UniversityUkjentTestikkel HydroceleNorge, Sverige
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Tisento TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriell encefalopati, melkesyreacidose og slaglignende episoder (MELAS-syndrom)Forente stater, Canada, Australia, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullførtFarmakokinetisk og farmakodynamisk profil av TecarfarinHong Kong
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Galen LimitedFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetAtopisk dermatittStorbritannia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Belgia, Nederland, Japan, Finland, Slovakia, Forente stater, Island, Canada, Polen