Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmetabolske assosiasjoner ved psoriasisartritt (IMAPA)

22. november 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Immunmetabolske assosiasjoner i studien av psoriasisartritt

Å bruke apremilast i klinisk praksis som en molekylær sonde for å evaluere effekten av PDE4-hemming på kardiometabolsk status og immunprofil hos pasienter med PsA og psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasisartritt (PsA) og psoriasis er preget av immun, metabolsk og vaskulær dysfunksjon. Det er en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser hos personer med PsA og psoriasis som ikke kan forklares av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Videre er fedme ved psoriasis assosiert med økt risiko for å utvikle PsA3. Kosttilskudd som fører til vekttap >5 % er assosiert med en høyere grad av oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet hos overvektige/fedmepasienter med PsA behandlet med TNF-hemmere. Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemming med apremilast er lisensiert for behandling av PsA og psoriasis og har blitt angitt å være assosiert med vekttap. Det er også data fra dyremodeller som tyder på en rolle for PDE4 i glukosemetabolismen. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for dette er imidlertid uklare og krever undersøkelse hos mennesker. PDE4 kan bidra til å forklare sammenhengen mellom immun- og kardiometabolsk dysfunksjon som karakteriserer PsA og psoriasis, med patogene og terapeutiske implikasjoner.

Denne studien tar sikte på å bruke apremilast som en klinisk molekylær sonde for å evaluere effekten av PDE4-hemming på metabolsk, vaskulær og immunstatus hos pasienter med PsA og psoriasis. Hypotesen er at PDE4-hemming medierer dype og synergistiske effekter på immun- og metabolske veier under disse tilstandene for å forbedre metabolsk status og normalisere dysregulert immunitet.

Måling av metabolske, immunologiske og vaskulære utfall hos 60 pasienter (40 med PsA og 20 med psoriasis) som får apremilast som en del av standard klinisk behandling vil bli tatt. En undergruppe på 20 deltakere med PsA vil også gjennomgå mer dyptgående undersøkelser inkludert MR av abdominalt fett, subkutan fettbiopsi, måling av vaskulær endotelfunksjon ved bruk av EndoPAT og mer detaljert dyp-immunofenotyping. Pasienter vil bli rekruttert fra revmatologiske og dermatologiske klinikker i NHS Greater Glasgow og Clyde (primært sted) og to andre rekrutteringssteder i Skottland via Scottish Collaborative Arthritis Research Network (SCAR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PsA og psoriasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har enten en diagnose PsA (n=40) som oppfyller CASPAR-kriteriene eller kronisk plakkpsoriasis (bekreftet av hudlege) (n=20)
  3. Kvalifisert for apremilastbehandling i tråd med lisensen og SMC-godkjenningen
  4. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller nåværende autoimmun revmatisk sykdom annet enn PsA eller psoriasis
  2. Alvorlig nyresykdom (eGFR ≤30ml/min)
  3. Leversykdom med ALAT/AST >4 ganger ULN
  4. Hemoglobin ≤9 g/dl
  5. Inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
  6. Pasienter med kreft som for tiden mottar cellegift- eller strålebehandling
  7. Alvorlig depresjon og/eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  8. Får for tiden andre leflunomid eller biologiske legemidler
  9. Aktuelle orale steroider eller IM-steroider innen 6 uker etter baseline.
  10. Klinisk betydningsfullt vekttap på >3kg, nåværende eller planlagt bruk av vekttapsmedisiner f.eks. orlistat, eller alvorlig kalorirestriksjon innen de første 3 månedene av studien
  11. Gjeldende insulinbehandling for diabetes
  12. Nåværende bruk av GLP-1-agonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-hemmere
  13. Statinbehandling startet/stoppet eller dose endret innen 3 måneder etter baseline besøk
  14. Tyroksin startet eller dose endret innen 6 uker etter baseline
  15. Acitretin innen 8 uker etter baseline
  16. Graviditet eller amming
  17. Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  18. Kvinner i reproduktiv alder eller mannlige partnere til kvinner i reproduktiv alder som ikke vil bruke effektiv prevensjon mens de tar apremilast og i minst 28 dager etter siste dose av apremilast
  19. Kjent HIV, hepatitt B og C infeksjon
  20. Pasienten kan ikke delta i langsiktig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiometabolsk profil
Tidsramme: 3 måneder
Å karakterisere dynamiske endringer i kardiometabolsk profil med formell vurdering etter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
Endring i lipidprofil
6 måneder
NMR metabolomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NMR metabolomisk profil
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i blodtrykk
6 måneder
endotelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
endring i endotelfunksjon
3 måneder
MR-avbildning
Tidsramme: 3 måneder
endring i visceralt, subkutant, lever- og bukspyttkjertelfett som vurdert ved MR-avbildning
3 måneder
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i faste og post-prandiale GLP-1 nivåer
6 måneder
fettvev
Tidsramme: 3 måneder
Endring i fettvevssammensetning
3 måneder
immunprofil
Tidsramme: 6 måneder
Endre sirkulerende cytokiner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Apremilast 30mg

Abonnere