건선성 관절염에서 면역 대사 협회 (IMAPA)
건선성 관절염 연구에서 면역 대사 협회
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염(PsA) 및 건선은 면역, 대사 및 혈관 기능 장애를 특징으로 합니다. 기존의 심혈관 위험 요인으로 설명되지 않는 PsA 및 건선 환자의 주요 심혈관 부작용이 증가했습니다. 또한, 건선의 비만은 PsA3 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 5% 초과의 체중 감소로 이어지는 식이 중재는 TNF 억제제로 치료받은 PsA가 있는 과체중/비만 환자에서 최소 질병 활동 달성률이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 아프레밀라스트를 사용한 PDE4(Phosphodiesterase 4) 억제는 PsA 및 건선 치료에 대해 허가되었으며 체중 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 포도당 대사에서 PDE4의 역할을 제안하는 동물 모델의 데이터도 있습니다. 그러나 이에 대한 정확한 메커니즘은 불분명하며 인간에 대한 조사가 필요합니다. PDE4는 PsA와 건선을 특징짓는 면역 및 심장 대사 기능 장애 사이의 연관성을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 PsA 및 건선 환자의 대사, 혈관 및 면역 상태에 대한 PDE4 억제 효과를 평가하기 위해 아프레밀라스트를 임상 분자 프로브로 사용하는 것을 목표로 합니다. 가설은 PDE4 억제가 이러한 조건에서 면역 및 대사 경로에 심오하고 상승적인 효과를 매개하여 대사 상태를 개선하고 조절 장애 면역을 정상화한다는 것입니다.
표준 임상 치료의 일환으로 아프레밀라스트를 투여받은 60명의 환자(PsA 환자 40명, 건선 환자 20명)의 대사, 면역학적 및 혈관 결과를 측정할 것입니다. PsA를 가진 20명의 참가자 하위 그룹은 또한 복부 지방의 MRI, 피하 지방 생검, EndoPAT를 사용한 혈관 내피 기능 측정 및 보다 상세한 심층 면역 표현형을 포함하여 보다 심층적인 조사를 받게 됩니다. 스코틀랜드 공동 관절염 연구 네트워크(SCAR)를 통해 NHS Greater Glasgow 및 Clyde(1차 사이트)의 류마티스 및 피부과 클리닉과 스코틀랜드의 다른 두 모집 사이트에서 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CASPAR 기준을 충족하는 PsA(n=40) 진단 또는 만성 판상 건선(피부과 전문의 확인) 진단(n=20)
- 라이선스 및 SMC 승인에 따라 아프레밀라스트 요법에 적합
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- PsA 또는 건선 이외의 자가면역 류마티스 질환의 병력 또는 현재
- 중증 신질환(eGFR ≤30ml/min)
- ALT/AST가 ULN의 4배를 초과하는 간 질환
- 헤모글로빈 ≤9g/dl
- 염증성 장 질환 또는 체강 질병
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 암 환자
- 심한 우울증 및/또는 자살 생각 또는 시도의 병력.
- 현재 다른 레플루노마이드 또는 생물학적 제제를 받고 있습니다.
- 기준선으로부터 6주 이내의 현재 경구 스테로이드 또는 IM 스테로이드.
- >3kg의 임상적으로 의미 있는 체중 감소, 체중 감소 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: orlistat, 또는 연구 첫 3개월 이내에 심각한 칼로리 제한
- 당뇨병에 대한 현재의 인슐린 요법
- GLP-1 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-IV) 억제제의 현재 사용
- 기준선 방문 3개월 이내에 스타틴 요법 시작/중단 또는 용량 변경
- 기준선으로부터 6주 이내에 티록신 시작 또는 용량 변경
- 기준선 8주 이내의 아시트레틴
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 가임기 여성 또는 가임기 여성의 남성 파트너가 아프레밀라스트를 복용하는 동안 및 아프레밀라스트 마지막 복용 후 최소 28일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 알려진 HIV, B형 및 C형 간염 감염
- 장기 데이터 수집에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장대사 프로필의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 공식적인 평가를 통해 심장 대사 프로필의 동적 변화를 특성화합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질
기간: 6 개월
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지질 프로필의 변화
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6 개월
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NMR 대사 프로필
기간: 6 개월
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NMR 대사 프로필의 변화
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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혈압의 변화
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6 개월
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내피 기능
기간: 3 개월
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내피 기능의 변화
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3 개월
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MRI 영상
기간: 3 개월
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MRI 영상으로 평가한 내장, 피하, 간 및 췌장 지방의 변화
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3 개월
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GLP-1 수준
기간: 6 개월
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금식 및 식후 GLP-1 수준의 변화
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6 개월
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지방 조직
기간: 3 개월
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지방 조직 구성의 변화
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3 개월
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면역 프로필
기간: 6 개월
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순환 사이토카인 변경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN16RH008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아프레밀라스트 30mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Galderma R&D완전한결절양양증미국, 독일, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 영국
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Fondazione Oncotech아직 모집하지 않음
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Cerevel Therapeutics, LLC모병
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Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLC완전한