Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní metabolické asociace u psoriatické artritidy (IMAPA)

22. listopadu 2019 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imunitní metabolické asociace ve studii psoriatické artritidy

Využít apremilast v klinické praxi jako molekulární sondu k hodnocení účinků inhibice PDE4 na kardiometabolický stav a imunitní profil u pacientů s PsA a psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriatická artritida (PsA) a psoriáza jsou charakterizovány imunitní, metabolickou a vaskulární dysfunkcí. U lidí s PsA a psoriázou dochází k nárůstu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, které nelze vysvětlit konvenčními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Kromě toho je obezita u psoriázy spojena se zvýšeným rizikem rozvoje PsA3. Dietní intervence vedoucí ke snížení hmotnosti > 5 % jsou spojeny s vyšší mírou dosažení minimální aktivity onemocnění u pacientů s nadváhou/obezitou s PsA léčených inhibitory TNF. Inhibice fosfodiesterázy 4 (PDE4) apremilastem je schválena pro léčbu PsA a psoriázy a bylo zaznamenáno, že je spojena se ztrátou hmotnosti. Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují roli PDE4 v metabolismu glukózy. Přesné mechanismy, které jsou za tím, jsou však nejasné a vyžadují vyšetřování u lidí. PDE4 může pomoci vysvětlit souvislost mezi imunitní a kardiometabolickou dysfunkcí, která charakterizuje PsA a psoriázu, s patogenními a terapeutickými důsledky.

Tato studie si klade za cíl použít apremilast jako klinickou molekulární sondu k hodnocení účinků inhibice PDE4 na metabolický, vaskulární a imunitní stav u pacientů s PsA a psoriázou. Hypotézou je, že inhibice PDE4 zprostředkovává hluboké a synergické účinky na imunitní a metabolické dráhy za těchto podmínek ke zlepšení metabolického stavu a normalizaci dysregulované imunity.

Bude provedeno měření metabolických, imunologických a vaskulárních výsledků u 60 pacientů (40 s PsA a 20 s psoriázou), kteří užívají apremilast jako součást standardní klinické péče. Podskupina 20 účastníků s PsA také podstoupí podrobnější vyšetření včetně MRI abdominálního tuku, biopsie podkožního tuku, měření vaskulární endoteliální funkce pomocí EndoPAT a podrobnější hluboké imunofenotypování. Pacienti budou rekrutováni z revmatologických a dermatologických klinik v NHS Greater Glasgow a Clyde (primární pracoviště) a dvou dalších náborových pracovišť ve Skotsku prostřednictvím skotské sítě pro výzkum kolaborativní artritidy (SCAR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PsA a psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mít buď diagnózu PsA (n=40) splňující kritéria CASPAR, nebo chronickou plakovou psoriázu (potvrzenou dermatologem) (n=20)
  3. Způsobilé pro terapii apremilast v souladu s licencí a schválením SMC
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné autoimunitní revmatické onemocnění jiné než PsA nebo psoriáza
  2. Závažné onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min)
  3. Onemocnění jater s ALT/AST >4krát ULN
  4. Hemoglobin ≤9 g/dl
  5. Zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie
  6. Pacienti s jakoukoli rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo radioterapií
  7. Těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy v anamnéze.
  8. V současné době dostáváte jiný leflunomid nebo biologická léčiva
  9. Současné perorální steroidy nebo IM steroidy do 6 týdnů od výchozího stavu.
  10. Klinicky významný úbytek hmotnosti >3 kg, současné nebo plánované užívání léků na hubnutí, např. orlistat nebo závažné omezení kalorií během prvních 3 měsíců studie
  11. Současná inzulinová terapie diabetu
  12. Současné použití agonistů GLP-1 nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV).
  13. Léčba statiny zahájena/ukončena nebo dávka změněna do 3 měsíců od výchozí návštěvy
  14. Tyroxin začal nebo se dávka změnila během 6 týdnů od výchozího stavu
  15. Acitretin do 8 týdnů od výchozího stavu
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Ženy plánující otěhotnět během období studie
  18. Ženy v reprodukčním věku nebo mužští partneři žen v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci při užívání apremilastu a alespoň 28 dní po poslední dávce apremilastu
  19. Známá infekce HIV, hepatitidy B a C
  20. Pacient se nemůže podílet na dlouhodobém sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kardiometabolickém profilu
Časové okno: 3 měsíce
Charakterizovat dynamické změny v kardiometabolickém profilu s formálním hodnocením po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Změna lipidového profilu
6 měsíců
NMR metabolomický profil
Časové okno: 6 měsíců
Změna v NMR metabolomickém profilu
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku
6 měsíců
endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
změna funkce endotelu
3 měsíce
MRI zobrazování
Časové okno: 3 měsíce
změna viscerálního, podkožního, jaterního a pankreatického tuku, jak bylo hodnoceno zobrazením MRI
3 měsíce
Úrovně GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin GLP-1 nalačno a po jídle
6 měsíců
tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Změna složení tukové tkáně
3 měsíce
imunitní profil
Časové okno: 6 měsíců
Změňte cirkulující cytokiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16RH008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit