Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmetabolische associaties bij artritis psoriatica (IMAPA)

22 november 2019 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Immuunmetabolische associaties in psoriatische artritisstudie

Apremilast in de klinische praktijk gebruiken als een moleculaire sonde om de effecten van PDE4-remming op de cardiometabole status en het immuunprofiel bij patiënten met PsA en psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arthritis psoriatica (PsA) en psoriasis worden gekenmerkt door immuun-, metabolische en vasculaire disfunctie. Er is een toename van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij mensen met PsA en psoriasis die niet worden verklaard door conventionele cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien wordt obesitas bij psoriasis in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PsA3. Dieetinterventies die leiden tot gewichtsverlies >5% worden in verband gebracht met een hogere mate van bereiken van minimale ziekteactiviteit bij patiënten met overgewicht/obesitas met PsA die worden behandeld met TNF-remmers. Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remming met apremilast is goedgekeurd voor de behandeling van PsA en psoriasis en is geassocieerd met gewichtsverlies. Er zijn ook gegevens van diermodellen die wijzen op een rol voor PDE4 in het glucosemetabolisme. De exacte mechanismen die hieraan ten grondslag liggen, zijn echter onduidelijk en rechtvaardigen onderzoek bij mensen. PDE4 kan helpen bij het verklaren van het verband tussen de immuun- en cardiometabole disfunctie die kenmerkend is voor PsA en psoriasis, met pathogene en therapeutische implicaties.

Deze studie heeft tot doel apremilast te gebruiken als een klinische moleculaire sonde om de effecten van PDE4-remming op de metabole, vasculaire en immuunstatus bij patiënten met PsA en psoriasis te evalueren. De hypothese is dat PDE4-remming diepgaande en synergetische effecten op immuun- en metabolische routes in deze omstandigheden medieert om de metabole status te verbeteren en ontregelde immuniteit te normaliseren.

Meting van metabole, immunologische en vasculaire resultaten bij 60 patiënten (40 met PsA en 20 met psoriasis) die apremilast krijgen als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Een subgroep van 20 deelnemers met PsA zal ook diepgaander onderzoek ondergaan, waaronder MRI van buikvet, onderhuidse vetbiopsie, meting van de vasculaire endotheliale functie met behulp van EndoPAT en meer gedetailleerde diepe immunofenotypering. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit reumatologie- en dermatologieklinieken in NHS Greater Glasgow en Clyde (primaire site) en twee andere rekruteringssites in Schotland via het Scottish Collaborative Arthritis Research Network (SCAR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PsA en psoriasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Een diagnose hebben van PsA (n=40) die voldoet aan de CASPAR-criteria of chronische plaque psoriasis (bevestigd door dermatoloog) (n=20)
  3. Komt in aanmerking voor apremilast-therapie in overeenstemming met de licentie en SMC-goedkeuring
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunreumatische ziekte anders dan PsA of psoriasis
  2. Ernstige nierziekte (eGFR ≤30ml/min)
  3. Leverziekte met ALAT/ASAT >4 maal ULN
  4. Hemoglobine ≤9 g/dl
  5. Inflammatoire darmziekte of coeliakie
  6. Patiënten met kanker die momenteel chemo- of radiotherapie ondergaan
  7. Ernstige depressie en/of voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
  8. Krijgt momenteel andere leflunomide of biologische geneesmiddelen
  9. Huidige orale steroïden of IM-steroïden binnen 6 weken na baseline.
  10. Klinisch zinvol gewichtsverlies van >3 kg, huidig ​​of gepland gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, b.v. orlistat, of ernstige caloriebeperking binnen de eerste 3 maanden van de studie
  11. Huidige insulinetherapie voor diabetes
  12. Huidig ​​gebruik van GLP-1-agonisten of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-remmers
  13. Statinetherapie gestart/gestopt of dosis gewijzigd binnen 3 maanden na het basisbezoek
  14. Thyroxine gestart of dosis gewijzigd binnen 6 weken na baseline
  15. Acitretine binnen 8 weken na baseline
  16. Zwangerschap of borstvoeding
  17. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken terwijl ze apremilast gebruiken en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis apremilast
  19. Bekende hiv-, hepatitis B- en C-infectie
  20. Patiënt kan niet deelnemen aan gegevensverzameling op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiometabolisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Karakteriseren van dynamische veranderingen in cardiometabolisch profiel met formele beoordeling na 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel
6 maanden
NMR metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NMR-metabolomisch profiel
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bloeddruk
6 maanden
endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de endotheliale functie
3 maanden
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in visceraal, subcutaan, lever- en pancreasvet zoals beoordeeld door MRI-beeldvorming
3 maanden
GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in nuchtere en postprandiale GLP-1-niveaus
6 maanden
vetweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in vetweefselsamenstelling
3 maanden
immuun profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Verander circulerende cytokines
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16RH008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren