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デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) のための空気対 SF6

2019年2月14日 更新者：Mark Alberti、Glostrup University Hospital, Copenhagen
この無作為盲検試験では、デスメ膜内皮角膜移植術における空気タンポナーデと六フッ化硫黄 (SF6) タンポナーデの使用を比較しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-DMEK手術の対象

除外基準:

眼の健康に関連

  • Re-DMEKまたは事前の浸透性角膜形成術
  • 外用薬に抵抗性の高眼圧症
  • 以前の硝子体切除術
  • 低侵襲緑内障デバイス
  • アファキア
  • 前房または虹彩爪レンズ
  • 埋め込み型コラマー レンズ (ICL)
  • 臨床的に重要な角膜瘢痕
  • 角膜中心部の厚さ >750 µm
  • BCVA < 0.1

一般的な健康に関連する

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 器質的または心理的な状態により、正しい位置に立つことができない。

手術関連

  • 移植片の直径 >9 mm または < 7 mm
  • 移植中心内皮細胞数 < 2000 細胞/mm2
  • 移植片の展開期間 >1 時間
  • 移植形態グレード4～5
  • 著しい移植片偏心 (移植片の輪郭が顕微鏡で見えない)
  • 移植片-宿主界面におけるデスメレムナントの重要な存在
  • 内折れの有無
  • レシピエント間質とは反対側に配置された移植片「間質表面」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：空気
眼内 100% 大気 (前房)。
手順：眼内ガス
参加者は、前房内の空気または SF6 ガスのいずれかに無作為に割り付けられました。
実験的：SF6
眼内 20% 六フッ化硫黄 (前房)。
手順：眼内ガス
参加者は、前房内の空気または SF6 ガスのいずれかに無作為に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植剥離
時間枠：術後3ヶ月以内の発症
重大な移植片の剥離: 移植片の 1/3 と視覚機能に影響を与えます。 OCTで測定。
術後3ヶ月以内の発症

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：術後3ヶ月
スネレン管理図 (logMAR)
術後3ヶ月
ガス充填
時間枠：術後1週目の連続測定。
OCTで測定した術後のガス充填。
術後1週目の連続測定。
ポジショニング
時間枠：術後72時間
位置決め装置を使用した頭のピッチとロール
術後72時間
合併症
時間枠：術後3ヶ月以内の発症
目に影響を与える有害な結果
術後3ヶ月以内の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glostrup University Hospital, Copenhagen

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Alberti, MD、Rigshospitalet - Glostrup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17006354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

デンマークのデータ保護庁が許可した場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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