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Air Versus SF6 per la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Questo studio randomizzato in cieco confronta l'uso del tamponamento con aria e esafloruro di zolfo (SF6) nella cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Idoneo per la chirurgia DMEK

Criteri di esclusione:

Relativo alla salute oculare

  • Re-DMEK o precedente cheratoplastica penetrante
  • Ipertensione oculare resistente ai farmaci topici
  • Precedente vitrectomia
  • Dispositivi mininvasivi per il glaucoma
  • Afachia
  • Camera anteriore o lente ad artiglio dell'iride
  • Lente in collare impiantabile (ICL)
  • Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa
  • Spessore corneale centrale >750 µm
  • BCVA < 0,1

Relativo alla salute generale

  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Incapacità di posizionarsi correttamente a causa di condizioni organiche o psicologiche.

Relativo alla procedura chirurgica

  • Diametro dell'innesto >9 mm o <7 mm
  • Conta cellulare endoteliale centrale dell'innesto < 2000 cellule/mm2
  • Durata dispiegamento dell'innesto >1 ora
  • Grado morfologico dell'innesto 4-5
  • Significativo decentramento dell'innesto (contorno dell'innesto non visibile al microscopio)
  • Presenza significativa di resti di Descemet nell'interfaccia innesto-ospite
  • Presenza di pieghe interne
  • Innesto "superficie dello stroma" posizionato di fronte allo stroma ricevente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aria
Aria atmosferica intraoculare al 100% (camera anteriore).
Procedura: Gas intraoculare
I partecipanti sono stati randomizzati all'aria o al gas SF6 nella camera anteriore.
Sperimentale: SF6
Esafloruro di zolfo intraoculare al 20% (camera anteriore).
Procedura: Gas intraoculare
I partecipanti sono stati randomizzati all'aria o al gas SF6 nella camera anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco dell'innesto
Lasso di tempo: Insorgenza entro 3 mesi dall'intervento
Distacco significativo dell'innesto: 1/3 dell'innesto e influenza la funzione visiva. Misurato da ottobre.
Insorgenza entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Grafico di Snellen (logMAR)
3 mesi dopo l'intervento
Riempimento di gas
Lasso di tempo: Misurazioni seriali durante la settimana postoperatoria 1.
Riempimento di gas postoperatorio misurato da OCT.
Misurazioni seriali durante la settimana postoperatoria 1.
Posizionamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Beccheggio e rollio della testa tramite dispositivo di posizionamento
72 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Insorgenza entro 3 mesi dall'intervento
Qualsiasi esito avverso che interessa l'occhio
Insorgenza entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17006354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se consentito dall'Agenzia danese per la protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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