Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air Versus SF6 for Descemets membranendoteliale keratoplastikk (DMEK)

14. februar 2019 oppdatert av: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denne blindede, randomiserte studien sammenligner bruken av luft- og svovelheksafluorid (SF6) tamponade i Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvalifisert for DMEK-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Relatert til øyehelse

  • Re-DMEK eller tidligere penetrerende keratoplastikk
  • Okulær hypertensjon resistent mot lokal medisinering
  • Tidligere vitrektomi
  • Minimalt invasive glaukomapparater
  • Aphakia
  • Fremre kammer eller irisklolinse
  • Implantable Collamer Lens (ICL)
  • Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen
  • Sentral hornhinnetykkelse >750 µm
  • BCVA < 0,1

Relatert til generell helse

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å plassere seg riktig på grunn av organisk eller psykologisk tilstand.

Relatert til kirurgisk prosedyre

  • Podediameter >9 mm eller < 7 mm
  • Graft sentralt endotelcelletall < 2000 celler/mm2
  • Graftutfoldingsvarighet >1 time
  • Graftmorfologi grad 4-5
  • Betydelig graftdesentrasjon (graftkontur er ikke synlig i mikroskop)
  • Betydelig tilstedeværelse av Descemet-rester i graft-vert-grensesnittet
  • Tilstedeværelse av innover folder
  • Graft 'stroma-overflate' plassert vendt bort fra mottakerstroma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luft
Intraokulær 100 % atmosfærisk luft (fremre kammer).
Fremgangsmåte: Intraokulær gass
Deltakerne ble randomisert til enten luft eller SF6-gass i det fremre kammeret.
Eksperimentell: SF6
Intraokulært 20 % svovelheksafluorid (fremre kammer).
Fremgangsmåte: Intraokulær gass
Deltakerne ble randomisert til enten luft eller SF6-gass i det fremre kammeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeavløsning
Tidsramme: Forekomst innen 3 måneder etter operasjonen
Betydelig transplantatløsning: 1/3 av transplantatet og påvirker synsfunksjonen. Målt i OKT.
Forekomst innen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Snellen-diagram (logMAR)
3 måneder etter operasjonen
Gassfylling
Tidsramme: Seriemålinger i postoperativ uke 1.
Postoperativ gassfylling målt ved OCT.
Seriemålinger i postoperativ uke 1.
Posisjonering
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Pitch og rull av hodet ved hjelp av posisjoneringsanordning
72 timer etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Forekomst innen 3 måneder etter operasjonen
Eventuelle uønskede utfall som påvirker øyet
Forekomst innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17006354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis tillatt av det danske datatilsynet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske studier på Intraokulær gass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere