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DMEK(Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty)를 위한 공기 대 SF6

2019년 2월 14일 업데이트: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
이 맹검 무작위 연구는 Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty에서 공기 및 육불화황(SF6) 탐포네이드의 사용을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- DMEK 수술 가능

제외 기준:

눈 건강과 관련된

  • 재 DMEK 또는 이전 관통 각막 이식술
  • 국소 약물에 내성이 있는 고안압증
  • 이전 유리체 절제술
  • 최소 침습 녹내장 장치
  • 실어증
  • 전방 또는 홍채 클로 렌즈
  • 이식형 콜라머 렌즈(ICL)
  • 임상적으로 중요한 각막 흉터
  • 중앙 각막 두께 >750 µm
  • BCVA < 0.1

일반 건강 관련

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 유기적 또는 심리적 상태로 인해 올바른 위치 지정이 불가능합니다.

수술 관련

  • 이식 직경 >9 mm 또는 < 7mm
  • 이식 중앙 내피 세포 수 < 2000 cells/mm2
  • 그래프트 전개 시간 >1시간
  • 이식 형태 등급 4-5
  • 상당한 이식편 편심(현미경에서 이식편 윤곽이 보이지 않음)
  • 이식편-숙주 인터페이스에서 Descemet 잔재의 상당한 존재
  • 안쪽 주름의 존재
  • 이식편 '기질-표면'은 수혜자 기질에서 멀어지는 방향으로 배치됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공기
안내 100% 대기(전방).
절차: 안내 가스
참가자는 전방 챔버에서 공기 또는 SF6 가스로 무작위 배정되었습니다.
실험적: SF6
안내 20% 육불화황(전방).
절차: 안내 가스
참가자는 전방 챔버에서 공기 또는 SF6 가스로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 박리
기간: 수술 후 3개월 이내 발생
상당한 이식편 박리: 이식편의 1/3 및 시각 기능에 영향을 미침. OCT로 측정.
수술 후 3개월 이내 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 후 3개월
스넬렌 차트(logMAR)
수술 후 3개월
가스 충전
기간: 수술 후 1주 동안 연속 측정.
OCT로 측정한 수술 후 가스 충전.
수술 후 1주 동안 연속 측정.
포지셔닝
기간: 수술 후 72시간
포지셔닝 장치를 이용한 헤드의 피치 및 롤
수술 후 72시간
합병증
기간: 수술 후 3개월 이내 발생
눈에 영향을 미치는 모든 부작용
수술 후 3개월 이내 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glostrup University Hospital, Copenhagen

수사관

  • 연구 책임자: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17006354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

덴마크 데이터 보호 기관에서 허용하는 경우

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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