Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Air Versus SF6 voor Descemet's Membrane Endotheliale Keratoplastiek (DMEK)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Deze geblindeerde, gerandomiseerde studie vergelijkt het gebruik van lucht en zwavelhexaflouride (SF6) tamponade in Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Komt in aanmerking voor DMEK-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan oculaire gezondheid

  • Opnieuw DMEK of eerdere penetrerende keratoplastiek
  • Oculaire hypertensie resistent tegen lokale medicatie
  • Vorige vitrectomie
  • Minimaal invasieve DrDeramus-apparaten
  • Afakie
  • Voorkamer of irisklauwlens
  • Implanteerbare Collamer-lens (ICL)
  • Klinisch significante corneale littekens
  • Centrale hoornvliesdikte >750 µm
  • BCVA < 0,1

Gerelateerd aan de algemene gezondheid

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om correct te positioneren vanwege een organische of psychologische aandoening.

Gerelateerd aan chirurgische ingreep

  • Graftdiameter >9 mm of <7 mm
  • Graft centraal endotheelcelaantal < 2000 cellen/mm2
  • Duur van ontvouwen transplantaat >1 uur
  • Graftmorfologie graad 4-5
  • Aanzienlijke transplantaatdecentratie (transplantaatcontour niet zichtbaar in microscoop)
  • Aanzienlijke aanwezigheid van Descemet-restanten in de graft-host-interface
  • Aanwezigheid van naar binnen gerichte plooien
  • Graft 'stroma-oppervlak' geplaatst weg van ontvanger stroma gericht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lucht
Intraoculaire 100% atmosferische lucht (voorste oogkamer).
Procedure: Intraoculair gas
Deelnemers werden gerandomiseerd naar lucht of SF6-gas in de voorste kamer.
Experimenteel: SF6
Intraoculair 20% zwavelhexaflouride (voorste oogkamer).
Procedure: Intraoculair gas
Deelnemers werden gerandomiseerd naar lucht of SF6-gas in de voorste kamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft onthechting
Tijdsspanne: Optreden binnen 3 maanden na de operatie
Significante loslating van het transplantaat: 1/3 van het transplantaat en tast de visuele functie aan. Gemeten door OCT.
Optreden binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Snellen-kaart (logMAR)
3 maanden postoperatief
Gas vulling
Tijdsspanne: Seriële metingen tijdens postoperatieve week 1.
Postoperatieve gasvulling gemeten door OCT.
Seriële metingen tijdens postoperatieve week 1.
Positionering
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Pitch en roll van het hoofd met behulp van een positioneringsapparaat
72 uur postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Optreden binnen 3 maanden na de operatie
Elke nadelige uitkomst die het oog aantast
Optreden binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17006354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien toegestaan ​​door het Deense bureau voor gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Intraoculair gas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren