Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Air Versus SF6 Descemetin kalvon endoteelikeratoplastiaan (DMEK)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tämä sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus vertaa ilma- ja rikkiheksafluoridi (SF6) -tamponadin käyttöä Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty -leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Soveltuu DMEK-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy silmien terveyteen

  • Re-DMEK tai aiempi tunkeutuva keratoplastia
  • Paikallisille lääkkeille resistentti silmän hypertensio
  • Edellinen vitrektomia
  • Minimaaliinvasiiviset glaukoomalaitteet
  • Aphakia
  • Etukammio tai iiriskynsilinssi
  • Istutettava collamer-linssi (ICL)
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen
  • Sarveiskalvon keskipaksuus >750 µm
  • BCVA < 0,1

Liittyy yleiseen terveyteen

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kyvyttömyys asettua oikein orgaanisesta tai psykologisesta tilasta johtuen.

Liittyy kirurgiseen toimenpiteeseen

  • Siirteen halkaisija > 9 mm tai < 7 mm
  • Siirteen keskusendoteelisolujen määrä < 2000 solua/mm2
  • Siirteen avautumisen kesto > 1 tunti
  • Siirteen morfologia arvosanat 4-5
  • Merkittävä siirteen hajaantuminen (siirteen ääriviivat eivät näy mikroskoopissa)
  • Merkittävä Descemet-jäänteiden esiintyminen siirteen ja isäntärajapinnassa
  • Sisäänpäin olevien taitteiden esiintyminen
  • Siirteen "strooman pinta" sijoitettu poispäin vastaanottajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmaa
Silmänsisäinen 100 % ilmakehän ilma (etukammio).
Menettely: Silmänsisäinen kaasu
Osallistujat satunnaistettiin joko ilmaan tai SF6-kaasuun etukammioon.
Kokeellinen: SF6
Silmänsisäinen 20 % rikkiheksafluoridi (etukammio).
Menettely: Silmänsisäinen kaasu
Osallistujat satunnaistettiin joko ilmaan tai SF6-kaasuun etukammioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen irtoaminen
Aikaikkuna: Esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Merkittävä siirteen irtoaminen: 1/3 siirteestä ja vaikuttaa näkötoimintoon. OCT mitattuna.
Esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Snellenin kaavio (logMAR)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaasun täyttö
Aikaikkuna: Sarjamittaukset postoperatiivisella viikolla 1.
Leikkauksen jälkeinen kaasutäyttö mitattuna OCT:llä.
Sarjamittaukset postoperatiivisella viikolla 1.
Paikannus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Nosta ja pyöritä päätä paikannuslaitteella
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kaikki silmään vaikuttavat haittavaikutukset
Esiintyminen 3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17006354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos Tanskan tietosuojavirasto sen sallii

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen kaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa