Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Air Versus SF6 do keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
To zaślepione, randomizowane badanie porównuje stosowanie tamponady powietrza i heksafluorku siarki (SF6) w keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- kwalifikuje się do zabiegu DMEK

Kryteria wyłączenia:

Związane ze zdrowiem oczu

  • Re-DMEK lub wcześniejsza penetrująca keratoplastyka
  • Nadciśnienie oczne oporne na leki miejscowe
  • Poprzednia witrektomia
  • Minimalnie inwazyjne urządzenia do leczenia jaskry
  • afakia
  • Soczewka przednia lub tęczówkowa typu claw
  • Wszczepialne soczewki Collamer (ICL)
  • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki
  • Grubość centralnej rogówki >750 µm
  • BCVA < 0,1

Związane z ogólnym stanem zdrowia

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do prawidłowego ułożenia z powodu stanu organicznego lub psychicznego.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

  • Średnica przeszczepu > 9 mm lub < 7 mm
  • Liczba komórek śródbłonka centralnego przeszczepu < 2000 komórek/mm2
  • Czas rozwijania przeszczepu >1 godzina
  • Stopień morfologii przeszczepu 4-5
  • Znaczna decentracja przeszczepu (kontur przeszczepu niewidoczny pod mikroskopem)
  • Znacząca obecność pozostałości Descemeta w interfejsie przeszczep-gospodarz
  • Obecność wewnętrznych fałd
  • Przeszczep „powierzchnia zrębu” umieszczony tyłem do zrębu biorcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powietrze
Wewnątrzgałkowe 100% powietrze atmosferyczne (komora przednia).
Procedura: Gaz wewnątrzgałkowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do powietrza lub gazu SF6 w komorze przedniej.
Eksperymentalny: SF6
Wewnątrzgałkowy 20% sześciofluorek siarki (komora przednia).
Procedura: Gaz wewnątrzgałkowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do powietrza lub gazu SF6 w komorze przedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oderwanie przeszczepu
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu 3 miesięcy po operacji
Znaczne odłączenie przeszczepu: 1/3 przeszczepu i wpływające na funkcję widzenia. Mierzone przez OCT.
Wystąpienie w ciągu 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wykres Snellena (logMAR)
3 miesiące po operacji
Wypełnienie gazem
Ramy czasowe: Pomiary seryjne w 1. tygodniu pooperacyjnym.
Pooperacyjne wypełnienie gazem mierzone za pomocą OCT.
Pomiary seryjne w 1. tygodniu pooperacyjnym.
Pozycjonowanie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pochylenie i obrót głowy za pomocą urządzenia pozycjonującego
72 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu 3 miesięcy po operacji
Wszelkie niekorzystne skutki wpływające na oko
Wystąpienie w ciągu 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17006354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli zezwoli na to Duńska Agencja Ochrony Danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Gaz wewnątrzgałkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj