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Air Versus SF6 para la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK)

14 de febrero de 2019 actualizado por: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Este estudio ciego y aleatorizado compara el uso de taponamiento con aire y hexafluoruro de azufre (SF6) en la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Elegible para cirugía DMEK

Criterio de exclusión:

Relacionado con la salud ocular

  • Re-DMEK o queratoplastia penetrante previa
  • Hipertensión ocular resistente a medicación tópica
  • Vitrectomía previa
  • Dispositivos de glaucoma mínimamente invasivos
  • afaquia
  • Lente de cámara anterior o iris en forma de garra
  • Lente de Colámero Implantable (ICL)
  • Cicatrización corneal clínicamente significativa
  • Espesor corneal central >750 µm
  • AVMC < 0,1

Relacionado con la salud general

  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Incapacidad para posicionarse correctamente debido a una condición orgánica o psicológica.

Relacionado con el procedimiento quirúrgico

  • Diámetro del injerto > 9 mm o < 7 mm
  • Recuento de células endoteliales centrales del injerto < 2000 células/mm2
  • Duración del despliegue del injerto >1 hora
  • Morfología del injerto grado 4-5
  • Descentramiento significativo del injerto (el contorno del injerto no es visible en el microscopio)
  • Presencia significativa de restos de Descemet en la interfase injerto-huésped
  • Presencia de pliegues hacia adentro.
  • La 'superficie del estroma' del injerto se coloca de espaldas al estroma del receptor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aire
Intraocular 100% aire atmosférico (cámara anterior).
Procedimiento: Gas intraocular
Los participantes se asignaron al azar a aire o gas SF6 en la cámara anterior.
Experimental: SF6
Hexafluoruro de azufre al 20% intraocular (cámara anterior).
Procedimiento: Gas intraocular
Los participantes se asignaron al azar a aire o gas SF6 en la cámara anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desprendimiento de injerto
Periodo de tiempo: Ocurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Desprendimiento importante del injerto: 1/3 del injerto y afectación de la función visual. Medido por OCT.
Ocurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Carta de Snellen (logMAR)
3 meses postoperatorio
Relleno de gas
Periodo de tiempo: Mediciones seriadas durante la semana postoperatoria 1.
Llenado de gas postoperatorio medido por OCT.
Mediciones seriadas durante la semana postoperatoria 1.
Posicionamiento
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Cabeceo y balanceo de la cabeza usando un dispositivo de posicionamiento
72 horas postoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: Ocurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Cualquier resultado adverso que afecte el ojo.
Ocurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-17006354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si lo permite la Agencia Danesa de Protección de Datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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