Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Versus SF6 til Descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK)

14. februar 2019 opdateret af: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Denne blindede, randomiserede undersøgelse sammenligner brugen af ​​luft- og svovlhexaflourid (SF6) tamponade i Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Berettiget til DMEK-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Relateret til øjensundhed

  • Re-DMEK eller tidligere penetrerende keratoplastik
  • Okulær hypertension resistent over for topisk medicin
  • Tidligere vitrektomi
  • Minimalt invasive glaukomanordninger
  • Aphakia
  • Forkammer- eller irisklolinse
  • Implantable Collamer Lens (ICL)
  • Klinisk signifikant ardannelse på hornhinden
  • Central hornhindetykkelse >750 µm
  • BCVA < 0,1

Relateret til generel sundhed

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at positionere korrekt på grund af organisk eller psykologisk tilstand.

Relateret til kirurgisk indgreb

  • Podediameter >9 mm eller < 7 mm
  • Graft centralt endotelcelleantal < 2000 celler/mm2
  • Graftudfoldningsvarighed >1 time
  • Graftmorfologi grad 4-5
  • Betydelig graftdecentrering (graftkontur er ikke synlig i mikroskop)
  • Betydelig tilstedeværelse af Descemet-rester i graft-vært-grænsefladen
  • Tilstedeværelse af indadgående folder
  • Graft 'stroma-overflade' placeret vendt væk fra recipientstroma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft
Intraokulær 100% atmosfærisk luft (forkammer).
Procedure: Intraokulær gas
Deltagerne blev randomiseret til enten luft eller SF6-gas i det forreste kammer.
Eksperimentel: SF6
Intraokulært 20 % svovl hexafluorid (forkammer).
Procedure: Intraokulær gas
Deltagerne blev randomiseret til enten luft eller SF6-gas i det forreste kammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft løsrivelse
Tidsramme: Forekomst inden for 3 måneder efter operationen
Betydelig transplantatløsning: 1/3 af transplantatet og påvirker synsfunktionen. Målt ved OCT.
Forekomst inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Snellen diagram (logMAR)
3 måneder efter operationen
Gaspåfyldning
Tidsramme: Seriemålinger i postoperativ uge 1.
Postoperativ gaspåfyldning målt ved OCT.
Seriemålinger i postoperativ uge 1.
Positionering
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Pitch og rul af hovedet ved hjælp af positioneringsanordning
72 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Forekomst inden for 3 måneder efter operationen
Ethvert negativt resultat, der påvirker øjet
Forekomst inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17006354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er tilladt af Datatilsynet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Intraokulær gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner