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Air Versus SF6 para ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Este estudo randomizado e cego compara o uso de ar e tamponamento de hexafluoreto de enxofre (SF6) na ceratoplastia endotelial com membrana Descemet.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Elegível para cirurgia DMEK

Critério de exclusão:

Relacionado à saúde ocular

  • Re-DMEK ou ceratoplastia penetrante prévia
  • Hipertensão ocular resistente a medicação tópica
  • vitrectomia anterior
  • Dispositivos de glaucoma minimamente invasivos
  • Aphakia
  • Câmara anterior ou lente da garra da íris
  • Lente Collamer Implantável (ICL)
  • Cicatriz corneana clinicamente significativa
  • Espessura central da córnea >750 µm
  • BCVA < 0,1

Relacionado à saúde geral

  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Incapacidade de se posicionar corretamente devido a condição orgânica ou psicológica.

Relacionado ao procedimento cirúrgico

  • Diâmetro do enxerto > 9 mm ou < 7 mm
  • Contagem de células endoteliais centrais do enxerto < 2.000 células/mm2
  • Duração do desdobramento do enxerto >1 hora
  • Grau de morfologia do enxerto 4-5
  • Descentralização significativa do enxerto (contorno do enxerto não visível ao microscópio)
  • Presença significativa de remanescentes de Descemet na interface enxerto-hospedeiro
  • Presença de dobras internas
  • Enxerto 'superfície do estroma' colocado de costas para o estroma receptor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ar
Ar atmosférico 100% intraocular (câmara anterior).
Procedimento: Gás intraocular
Os participantes foram randomizados para ar ou gás SF6 na câmara anterior.
Experimental: SF6
Hexafluoreto de enxofre a 20% intraocular (câmara anterior).
Procedimento: Gás intraocular
Os participantes foram randomizados para ar ou gás SF6 na câmara anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolamento do enxerto
Prazo: Ocorrência dentro de 3 meses de pós-operatório
Descolamento significativo do enxerto: 1/3 do enxerto e afetando a função visual. Medido por OCT.
Ocorrência dentro de 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 meses pós-operatório
Gráfico de Snellen (logMAR)
3 meses pós-operatório
Enchimento de gás
Prazo: Medições seriadas durante a primeira semana de pós-operatório.
Preenchimento de gás pós-operatório medido por OCT.
Medições seriadas durante a primeira semana de pós-operatório.
Posicionamento
Prazo: 72 horas pós-operatório
Inclinação e rotação da cabeça usando o dispositivo de posicionamento
72 horas pós-operatório
Complicações
Prazo: Ocorrência dentro de 3 meses de pós-operatório
Qualquer resultado adverso que afete o olho
Ocorrência dentro de 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17006354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se permitido pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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