Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air versus SF6 pro Descemetovu membránovou endoteliální keratoplastiku (DMEK)

14. února 2019 aktualizováno: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tato zaslepená, randomizovaná studie porovnává použití tamponády se vzduchem a hexafluoridem síry (SF6) při descemetové membránové endoteliální keratoplastice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Nárok na operaci DMEK

Kritéria vyloučení:

Souvisí s očním zdravím

  • Re-DMEK nebo předchozí penetrující keratoplastika
  • Oční hypertenze rezistentní na lokální medikaci
  • Předchozí vitrektomie
  • Minimálně invazivní přístroje pro glaukom
  • Aphakia
  • Přední komora nebo čočka s drápem duhovky
  • Implantovatelná čočka Collamer Lens (ICL)
  • Klinicky významné zjizvení rohovky
  • Tloušťka centrální rohovky >750 µm
  • BCVA < 0,1

Souvisí s obecným zdravím

  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Neschopnost správné polohy kvůli organickému nebo psychickému stavu.

Souvisí s chirurgickým zákrokem

  • Průměr štěpu >9 mm nebo < 7 mm
  • Počet centrálních endoteliálních buněk štěpu < 2000 buněk/mm2
  • Doba rozvinutí štěpu > 1 hodina
  • Morfologie štěpu stupeň 4-5
  • Významná decentrace štěpu (kontura štěpu není viditelná v mikroskopu)
  • Významná přítomnost zbytků Descemet v rozhraní štěp-hostitel
  • Přítomnost vnitřních záhybů
  • Štěp 'stroma-povrch' umístěn proti stromatu příjemce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzduch
Nitrooční 100% atmosférický vzduch (přední komora).
Postup: Nitrooční plyn
Účastníci byli náhodně rozděleni na vzduch nebo plyn SF6 v přední komoře.
Experimentální: SF6
Intraokulární 20% fluorid sírový (přední komora).
Postup: Nitrooční plyn
Účastníci byli náhodně rozděleni na vzduch nebo plyn SF6 v přední komoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení štěpu
Časové okno: Výskyt do 3 měsíců po operaci
Významné odchlípení štěpu: 1/3 štěpu a ovlivňující zrakové funkce. Měřeno OCT.
Výskyt do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Snellenův diagram (logMAR)
3 měsíce po operaci
Plynová náplň
Časové okno: Sériová měření během pooperačního týdne 1.
Pooperační plynová náplň měřená OCT.
Sériová měření během pooperačního týdne 1.
Polohování
Časové okno: 72 hodin po operaci
Naklonění a natočení hlavy pomocí polohovacího zařízení
72 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: Výskyt do 3 měsíců po operaci
Jakýkoli nepříznivý výsledek ovlivňující oko
Výskyt do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17006354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud to povolí Dánská agentura pro ochranu údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Nitrooční plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit