后弹力层膜内皮角膜移植术 (DMEK) 的空气与 SF6 对比
2019年2月14日 更新者：Mark Alberti、Glostrup University Hospital, Copenhagen
这项盲法随机研究比较了后弹力层内皮角膜移植术中空气和六氟化硫 (SF6) 填塞物的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
接触：
- Mark Alberti
- 邮箱：mark.jensen.alberti@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格进行 DMEK 手术
排除标准：
与眼部健康有关
- 再 DMEK 或之前的穿透性角膜移植术
- 对局部药物有抵抗力的高眼压症
- 以前的玻璃体切除术
- 微创青光眼设备
- 无晶状体
- 前房或虹膜爪晶状体
- 植入式晶状体 (ICL)
- 有临床意义的角膜瘢痕形成
- 中央角膜厚度 >750 µm
- 最佳视力 < 0.1
与一般健康有关
- 无法给予知情同意
- 由于器官或心理状况而无法正确定位。
手术相关
- 移植物直径 >9 毫米或 < 7 毫米
- 移植物中央内皮细胞计数 < 2000 个细胞/mm2
- 移植物展开持续时间 >1 小时
- 接枝形态4-5级
- 明显的移植物偏心（显微镜下看不到移植物轮廓）
- 移植物-宿主界面中显着存在后弹力层残余物
- 存在向内褶皱
- 移植物“基质表面”远离受体基质放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：空气
眼内 100% 大气（前房）。
|
参与者被随机分配到前房中的空气或 SF6 气体中。
|
|
实验性的：六氟化硫
眼内 20% 六氟化硫（前房）。
|
参与者被随机分配到前房中的空气或 SF6 气体中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物脱离
大体时间：术后3个月内发生
|
显着的移植物脱离：移植物的 1/3 并影响视觉功能。
通过华侨城测量。
|
术后3个月内发生
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术后3个月
|
斯内伦图 (logMAR)
|
术后3个月
|
|
气体填充
大体时间：术后第 1 周的连续测量。
|
通过 OCT 测量的术后气体填充。
|
术后第 1 周的连续测量。
|
|
定位
大体时间：术后72小时
|
使用定位装置的头部俯仰和滚动
|
术后72小时
|
|
并发症
大体时间：术后3个月内发生
|
任何影响眼睛的不良后果
|
术后3个月内发生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Alberti, MD、Rigshospitalet - Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-17006354
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果丹麦数据保护局允许
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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