Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Air Versus SF6 a Descemet membrán endoteliális keratoplasztikájához (DMEK)

2019. február 14. frissítette: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Ez a vak, randomizált vizsgálat összehasonlítja a levegő és a kén-hexafluorid (SF6) tamponád használatát a Descemet membrán endothel keratoplasztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- DMEK műtétre alkalmas

Kizárási kritériumok:

A szem egészségével kapcsolatos

  • Re-DMEK vagy előzetes behatoló keratoplasztika
  • Helyi gyógyszerekkel szemben ellenálló okuláris hipertónia
  • Korábbi vitrectomia
  • Minimálisan invazív glaukóma készülékek
  • Aphakia
  • Elülső kamrás vagy íriszkarmos lencse
  • Beültethető kollamerlencse (ICL)
  • Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés
  • A szaruhártya központi vastagsága >750 µm
  • BCVA < 0,1

Az általános egészséggel kapcsolatos

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Szerves vagy pszichés állapot miatt képtelenség helyesen pozícionálni.

Sebészeti beavatkozással kapcsolatos

  • Az oltvány átmérője >9 mm vagy < 7 mm
  • A graft központi endoteliális sejtszáma < 2000 sejt/mm2
  • A graft kibontakozási ideje >1 óra
  • Osztott morfológia 4-5 évfolyam
  • Jelentős graft decentralizáció (mikroszkópban nem látható a graft kontúrja)
  • Descemet-maradványok jelentős jelenléte a graft-host felületen
  • Belső redők jelenléte
  • A recipiens stromától távolabb elhelyezett graft „stroma-felület”.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levegő
Intraokuláris 100% atmoszférikus levegő (elülső kamra).
Eljárás: Intraokuláris gáz
A résztvevőket véletlenszerűen az elülső kamrában lévő levegőre vagy SF6 gázra osztották.
Kísérleti: SF6
Intraokuláris 20%-os kén-hexafluorid (elülső kamra).
Eljárás: Intraokuláris gáz
A résztvevőket véletlenszerűen az elülső kamrában lévő levegőre vagy SF6 gázra osztották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oltvány leválás
Időkeret: Előfordulása a műtét utáni 3 hónapon belül
Jelentős graftleválás: a graft 1/3-a és a látásfunkciót befolyásolja. OCT-vel mérve.
Előfordulása a műtét utáni 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Snellen diagram (logMAR)
3 hónappal a műtét után
Gáztöltés
Időkeret: Soros mérések a posztoperatív héten 1.
Műtét utáni gáztöltés OCT-vel mérve.
Soros mérések a posztoperatív héten 1.
Elhelyezés
Időkeret: 72 órával a műtét után
A fej megdöntése pozicionáló eszközzel
72 órával a műtét után
Komplikációk
Időkeret: Előfordulása a műtét utáni 3 hónapon belül
Bármilyen, a szemet érintő káros hatás
Előfordulása a műtét utáni 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17006354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ha a Dán Adatvédelmi Ügynökség engedélyezi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris gáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel