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Air versus SF6 pour la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet (DMEK)

14 février 2019 mis à jour par: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Cette étude randomisée en aveugle compare l'utilisation de la tamponnade à l'air et à l'hexafluorure de soufre (SF6) dans la kératoplastie endothéliale à membrane Descemet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Admissible à la chirurgie DMEK

Critère d'exclusion:

Relatif à la santé oculaire

  • Re-DMEK ou kératoplastie pénétrante antérieure
  • Hypertension oculaire résistante aux médicaments topiques
  • Vitrectomie antérieure
  • Dispositifs de glaucome mini-invasifs
  • Aphaquie
  • Lentille de chambre antérieure ou de griffe d'iris
  • Lentille Collamer Implantable (ICL)
  • Cicatrices cornéennes cliniquement significatives
  • Épaisseur cornéenne centrale > 750 µm
  • MAVC < 0,1

Relatif à la santé générale

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à se positionner correctement en raison d'une condition organique ou psychologique.

Relatif à une intervention chirurgicale

  • Diamètre du greffon > 9 mm ou < 7 mm
  • Nombre de cellules endothéliales centrales du greffon < 2 000 cellules/mm2
  • Durée de déploiement du greffon > 1 heure
  • Grade de morphologie du greffon 4-5
  • Décentration importante du greffon (contour du greffon non visible au microscope)
  • Présence importante de restes de Descemet dans l'interface greffon-hôte
  • Présence de plis vers l'intérieur
  • Greffe 'stroma-surface' placée à l'opposé du stroma receveur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air
Intraoculaire 100% air atmosphérique (chambre antérieure).
Procédure: Gaz intraoculaire
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'air ou du gaz SF6 dans la chambre antérieure.
Expérimental: SF6
Hexafluorure de soufre à 20 % intraoculaire (chambre antérieure).
Procédure: Gaz intraoculaire
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'air ou du gaz SF6 dans la chambre antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décollement du greffon
Délai: Apparition dans les 3 mois postopératoires
Décollement important du greffon : 1/3 du greffon et affectant la fonction visuelle. Mesuré par OCT.
Apparition dans les 3 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois post opératoire
Diagramme de Snellen (logMAR)
3 mois post opératoire
Remplissage de gaz
Délai: Mesures en série pendant la semaine postopératoire 1.
Remplissage de gaz postopératoire mesuré par OCT.
Mesures en série pendant la semaine postopératoire 1.
Positionnement
Délai: 72 heures postopératoires
Tangage et roulis de la tête à l'aide d'un dispositif de positionnement
72 heures postopératoires
Complications
Délai: Apparition dans les 3 mois postopératoires
Tout résultat indésirable affectant l'œil
Apparition dans les 3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17006354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si autorisé par l'Agence danoise de protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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