Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздух по сравнению с SF6 для эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK)

14 февраля 2019 г. обновлено: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
В этом слепом рандомизированном исследовании сравнивается использование тампонады воздухом и гексафторидом серы (SF6) при эндотелиальной кератопластике с десцеметовой мембраной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Alberti, MD
  • Номер телефона: +4538634823
  • Электронная почта: malb0038@regionh.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Право на операцию DMEK

Критерий исключения:

Относится к здоровью глаз

  • Повторная DMEK или предшествующая сквозная кератопластика
  • Глазная гипертензия, резистентная к местным препаратам
  • Предыдущая витрэктомия
  • Минимально инвазивные устройства для лечения глаукомы
  • Афакия
  • Передняя камера или хрусталик радужной оболочки
  • Имплантируемая колламерная линза (ICL)
  • Клинически значимое рубцевание роговицы
  • Центральная толщина роговицы >750 мкм
  • МКОЗ < 0,1

Относится к общему здоровью

  • Не может дать информированное согласие
  • Неспособность правильно расположиться из-за органического или психологического состояния.

Относится к хирургической процедуре

  • Диаметр трансплантата >9 мм или <7 мм
  • Количество центральных эндотелиальных клеток трансплантата < 2000 клеток/мм2
  • Продолжительность развертывания трансплантата > 1 часа
  • Морфология трансплантата 4-5 класс
  • Значительная децентрация трансплантата (контур трансплантата не виден под микроскопом)
  • Значительное присутствие остатков десцеметов на границе трансплантат-хозяин.
  • Наличие внутренних складок
  • Трансплантат «поверхность стромы» размещается лицом в сторону от стромы реципиента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздуха
Внутриглазный 100% атмосферный воздух (передняя камера).
Процедура: Внутриглазной газ
Участники случайным образом распределялись либо по воздуху, либо по газу SF6 в передней камере.
Экспериментальный: SF6
Внутриглазный 20% гексафторид серы (передняя камера).
Процедура: Внутриглазной газ
Участники случайным образом распределялись либо по воздуху, либо по газу SF6 в передней камере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслойка трансплантата
Временное ограничение: Возникновение в течение 3 месяцев после операции
Значительная отслойка трансплантата: 1/3 трансплантата и нарушение зрительной функции. Измерено ОКТ.
Возникновение в течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Диаграмма Снеллена (logMAR)
3 месяца после операции
Газовое наполнение
Временное ограничение: Серийные измерения в течение 1-й послеоперационной недели.
Послеоперационное газонаполнение, измеренное с помощью ОКТ.
Серийные измерения в течение 1-й послеоперационной недели.
Позиционирование
Временное ограничение: 72 часа после операции
Наклон и крен головы с использованием устройства позиционирования
72 часа после операции
Осложнения
Временное ограничение: Возникновение в течение 3 месяцев после операции
Любой неблагоприятный исход, влияющий на глаз
Возникновение в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17006354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Если это разрешено Датским агентством по защите данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриглазной газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться