IRDye800CW-BBN PET-NIRF bildediagnostisk veiledende kirurgi hos pasienter med lavere grad av gliom
5. august 2024 oppdatert av: Deling Li
IRDye800CW-BBN PET-NIRF i lavere grad av gliom
Dette er en åpen-label positronemisjonstomografi/nær infrarød (PET/NIRF) studie for å undersøke avbildningsnavigasjonsytelsen og evalueringseffektiviteten til tomodalitetsavbildningssonden 68Ga-BBN-IRDye800CW hos pasienter med lavere grad av gliom.
En enkeltdose på 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN og 1,0- eller 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN injiseres intravenøst før operasjonen henholdsvis intraoperativt.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET-bildene og sanntidsmarginlokalisering for kirurgisk navigasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavere grads gliomer (WHO grad II og III) er for tiden diffus sykdom med variasjon i tumoratferd og en utfordring for å skille marginene i hvitt lysmikroskop under operasjonen.
En integrert dual-modality-tilnærming som kombinerer preoperativ positronemisjonstomografi-avbildning med intraoperativ optisk veiledning som retter seg mot den samme tumorbiomarkøren, vil være en god hjelp til å løse dette problemet.
BBN, med aminosyresekvensen til Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har blitt mye brukt for utvikling av molekylære prober for avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR), en medlem av den G-proteinkoblede reseptorfamilien av bombesinreseptorer som overuttrykkes i forskjellige typer kreftceller inkludert gliom.
For interesser i klinisk oversettelse av GRPR-målrettet dual modality probe, ble en åpen dual modality imaging PET/NIFR-studie designet for å undersøke den avbildningsveiledende ytelsen hos pasienter med lavere grad av gliom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
- mistenkt lavere grad av gliomer på kontrastforsterket MR
Ekskluderingskriterier:
- Bestod av tilstander med psykiske lidelser
- Alvorlig lever- eller nyresykdom med serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
- Ethvert hepatisk enzymnivå 5 ganger eller mer enn normal øvre grense
- Alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs røntgenkontrast
- Klaustrofobi for å akseptere PET/CT- eller PET/MR-skanning
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Pasientene ble injisert med 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW i én dose intravenøst og gjennomgikk deretter PET-skanning 30 minutter senere før operasjonen og intraoperativ 1,0 eller 2,0 mg/ml BBN-IRDye800C intravenøst injisert. nær-infrarød (NIR) fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi.
|
PET/NIR fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-BBN-IRDye800CW i PET-avbildning av gliomer av lavere grad
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i lavere grad av gliom vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens, og den preoperative PET- og MR-bildeindikatoren for IRDye800CW-BBN-fluorescensavbildning i gliomer av lavere grad
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Studieleder: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTHospital-N-008
- ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .