- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407781
IRDye800CW-BBN PET-NIRF bildediagnostisk veiledende kirurgi hos pasienter med lavere grad av gliom
16. januar 2018 oppdatert av: Deling Li
IRDye800CW-BBN PET-NIRF i lavere grad av gliom
Dette er en åpen-label positronemisjonstomografi/nær infrarød (PET/NIRF) studie for å undersøke avbildningsnavigasjonsytelsen og evalueringseffektiviteten til tomodalitetsavbildningssonden 68Ga-BBN-IRDye800CW hos pasienter med lavere grad av gliom.
En enkeltdose på 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN og 1,0- eller 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN injiseres intravenøst før operasjonen henholdsvis intraoperativt.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET-bildene og sanntidsmarginlokalisering for kirurgisk navigasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavere grads gliomer (WHO grad II og III) er for tiden diffus sykdom med variasjon i tumoratferd og en utfordring for å skille marginene i hvitt lysmikroskop under operasjonen.
En integrert dual-modality-tilnærming som kombinerer preoperativ positronemisjonstomografi-avbildning med intraoperativ optisk veiledning som retter seg mot den samme tumorbiomarkøren, vil være en god hjelp til å løse dette problemet.
BBN, med aminosyresekvensen til Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har blitt mye brukt for utvikling av molekylære prober for avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR), en medlem av den G-proteinkoblede reseptorfamilien av bombesinreseptorer som overuttrykkes i forskjellige typer kreftceller inkludert gliom.
For interesser i klinisk oversettelse av GRPR-målrettet dual modality probe, ble en åpen dual modality imaging PET/NIFR-studie designet for å undersøke den avbildningsveiledende ytelsen hos pasienter med lavere grad av gliom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Zhang, MD.PhD.
- E-post: zhangjingjingtag@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deling Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
- mistenkt lavere grad av gliomer på kontrastforsterket MR
Ekskluderingskriterier:
- Bestod av tilstander med psykiske lidelser
- Alvorlig lever- eller nyresykdom med serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
- Ethvert hepatisk enzymnivå 5 ganger eller mer enn normal øvre grense
- Alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs røntgenkontrast
- Klaustrofobi for å akseptere PET/CT- eller PET/MR-skanning
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Pasientene ble injisert med 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW i én dose intravenøst og gjennomgikk deretter PET-skanning 30 minutter senere før operasjonen og intraoperativ 1,0 eller 2,0 mg/ml BBN-IRDye800C intravenøst injisert. nær-infrarød (NIR) fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi.
|
PET/NIR fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-BBN-IRDye800CW i PET-avbildning av gliomer av lavere grad
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i lavere grad av gliom vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens, og den preoperative PET- og MR-bildeindikatoren for IRDye800CW-BBN-fluorescensavbildning i gliomer av lavere grad
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Studieleder: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTHospital-N-008
- ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på 68Ga-BBN-IRDye800CW
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukjent
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.FullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAktiv, ikke rekrutterendeBiokjemisk tilbakefall av ondartet neoplasma i prostataForente stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringProstatiske neoplasmer | KastrasjonsbestandigForente stater
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.FullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Chinese Academy of SciencesRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
University of NebraskaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering