Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF bildediagnostisk veiledende kirurgi hos pasienter med lavere grad av gliom

16. januar 2018 oppdatert av: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF i lavere grad av gliom

Dette er en åpen-label positronemisjonstomografi/nær infrarød (PET/NIRF) studie for å undersøke avbildningsnavigasjonsytelsen og evalueringseffektiviteten til tomodalitetsavbildningssonden 68Ga-BBN-IRDye800CW hos pasienter med lavere grad av gliom. En enkeltdose på 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN og 1,0- eller 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN injiseres intravenøst ​​før operasjonen henholdsvis intraoperativt. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET-bildene og sanntidsmarginlokalisering for kirurgisk navigasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavere grads gliomer (WHO grad II og III) er for tiden diffus sykdom med variasjon i tumoratferd og en utfordring for å skille marginene i hvitt lysmikroskop under operasjonen. En integrert dual-modality-tilnærming som kombinerer preoperativ positronemisjonstomografi-avbildning med intraoperativ optisk veiledning som retter seg mot den samme tumorbiomarkøren, vil være en god hjelp til å løse dette problemet. BBN, med aminosyresekvensen til Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har blitt mye brukt for utvikling av molekylære prober for avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR), en medlem av den G-proteinkoblede reseptorfamilien av bombesinreseptorer som overuttrykkes i forskjellige typer kreftceller inkludert gliom. For interesser i klinisk oversettelse av GRPR-målrettet dual modality probe, ble en åpen dual modality imaging PET/NIFR-studie designet for å undersøke den avbildningsveiledende ytelsen hos pasienter med lavere grad av gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deling Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
  • mistenkt lavere grad av gliomer på kontrastforsterket MR

Ekskluderingskriterier:

  • Bestod av tilstander med psykiske lidelser
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom med serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Ethvert hepatisk enzymnivå 5 ganger eller mer enn normal øvre grense
  • Alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs røntgenkontrast
  • Klaustrofobi for å akseptere PET/CT- eller PET/MR-skanning
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Pasientene ble injisert med 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk deretter PET-skanning 30 minutter senere før operasjonen og intraoperativ 1,0 eller 2,0 mg/ml BBN-IRDye800C intravenøst ​​injisert. nær-infrarød (NIR) fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi.
PET/NIR fluorescerende bildediagnostikk-veiledet kirurgi
Andre navn:
  • IRDye800CW-BBN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-BBN-IRDye800CW i PET-avbildning av gliomer av lavere grad
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i lavere grad av gliom vil bli målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens, og den preoperative PET- og MR-bildeindikatoren for IRDye800CW-BBN-fluorescensavbildning i gliomer av lavere grad
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Studieleder: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på 68Ga-BBN-IRDye800CW

3
Abonnere