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IRDye800CW-BBN Imaging PET-NIRF Guida alla chirurgia in pazienti con glioma di grado inferiore

5 agosto 2024 aggiornato da: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF nel glioma di grado inferiore

Questo è uno studio in aperto di tomografia a emissione di positroni/vicino infrarosso (PET/NIRF) per studiare le prestazioni di navigazione delle immagini e l'efficacia della valutazione della sonda di imaging a doppia modalità 68Ga-BBN-IRDye800CW in pazienti con glioma di grado inferiore. Una singola dose di 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN e 1,0 o 2,0 mg/ml di IRDye800CW-BBN verrà iniettata per via endovenosa rispettivamente prima dell'operazione e intraoperatoria. Il metodo visivo e semiquantitativo verrà utilizzato per valutare le immagini PET e la localizzazione dei margini in tempo reale per la navigazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi di grado inferiore (grado II e III dell'OMS) sono attualmente malattie diffuse con variabilità dei comportamenti del tumore e della sfida per distinguere i margini al microscopio a luce bianca durante l'intervento chirurgico. Un approccio integrato a doppia modalità che combini la tomografia a emissione di positroni preoperatoria con una guida ottica intraoperatoria mirata allo stesso biomarcatore tumorale sarebbe di grande aiuto per risolvere questo problema. BBN, con la sequenza amminoacidica di Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, è stato ampiamente utilizzato per lo sviluppo di sonde molecolari per l'imaging del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR), un membro della famiglia dei recettori accoppiati a proteine ​​G dei recettori della bombesina che sovraesprimeva in vari tipi di cellule tumorali incluso il glioma. Per gli interessi nella traduzione clinica del GRPR mirato alla sonda a doppia modalità, è stato progettato uno studio PET / NIFR di imaging a doppia modalità in aperto per studiare le prestazioni di guida dell'imaging nei pazienti con glioma di grado inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • sospetti gliomi di grado inferiore alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Consisteva in condizioni di malattia mentale
  • Malattia epatica o renale grave con creatinina sierica > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Qualsiasi livello di enzimi epatici 5 volte o più del normale limite superiore
  • Grave allergia o ipersensibilità al contrasto radiografico EV
  • Claustrofobia per accettare la scansione PET/TC o PET/MRI
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Ai pazienti sono stati iniettati 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW in una dose per via endovenosa e poi sono stati sottoposti a scansione PET 30 minuti più tardi prima dell'intervento e intraoperatoriamente 1,0 o 2,0 mg/ml di BBN-IRDye800CW iniettati per via endovenosa per chirurgia guidata da immagini fluorescenti nel vicino infrarosso (NIR).
Droga: 68Ga-BBN-IRDye800CW
Chirurgia guidata da imaging fluorescente PET/NIR
Altri nomi:
  • IRDye800CW-BBN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-BBN-IRDye800CW nell'imaging PET di gliomi di grado inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (SUV) del tracciante nel glioma di grado inferiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della fluorescenza intraoperatoria IRDye800CW-BBN
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità e la specificità della fluorescenza intraoperatoria IRDye800CW-BBN e l'indicatore di imaging PET e MRI preoperatorio per l'imaging di fluorescenza IRDye800CW-BBN nei gliomi di grado inferiore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deling Li

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Direttore dello studio: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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