Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF Obrazowanie naprowadzające na chirurgię u pacjentów z glejakiem niższego stopnia

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF w glejaku niższego stopnia

Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/bliskiej podczerwieni (PET/NIRF) mające na celu zbadanie wydajności nawigacji obrazowej i oceny skuteczności sondy do obrazowania dwumodalnego 68Ga-BBN-IRDye800CW u pacjentów z glejakiem niższego stopnia. Pojedyncza dawka 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN i 1,0 lub 2,0 mg/ml IRDye800CW-BBN zostanie wstrzyknięta dożylnie przed operacją i śródoperacyjnie. Metoda wizualna i półilościowa zostanie wykorzystana do oceny obrazów PET i lokalizacji marginesów w czasie rzeczywistym dla nawigacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki niższego stopnia (stopień II i III według WHO) są obecnie chorobą rozlaną, charakteryzującą się zmiennością zachowań guza i wyzwaniem do rozróżnienia marginesów w mikroskopie światła białego podczas operacji. Zintegrowane podejście dwumodalne, łączące przedoperacyjne obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej ze śródoperacyjnym prowadzeniem optycznym ukierunkowanym na ten sam biomarker nowotworu, byłoby bardzo pomocne w rozwiązaniu tego problemu. BBN, z sekwencją aminokwasową Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, był szeroko stosowany do opracowywania sond molekularnych do obrazowania receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR), członek rodziny receptorów bombezyny sprzężonych z białkiem G, które ulegają nadekspresji w różnych typach komórek nowotworowych, w tym w glejakach. Z uwagi na zainteresowanie translacją kliniczną sondy o podwójnej modalności ukierunkowanej na GRPR, zaprojektowano otwarte badanie PET/NIFR z podwójną modalnością obrazowania w celu zbadania wydajności kierowania obrazowaniem u pacjentów z glejakiem o niższym stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • podejrzenie glejaków niższego stopnia w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  • Składał się z warunków choroby psychicznej
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (270 μM)
  • Jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych 5 razy lub wyższy niż normalna górna granica
  • Ciężka alergia lub nadwrażliwość na IV kontrast radiograficzny
  • Klaustrofobia, aby zaakceptować skanowanie PET/CT lub PET/MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 40 µg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW w jednej dawce, a następnie 30 minut później przed operacją poddano badaniu PET i śródoperacyjnie wstrzyknięto dożylnie 1,0 lub 2,0 mg/ml BBN-IRDye800CW przez chirurgia pod kontrolą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR).
Lek: 68Ga-BBN-IRDye800CW
Chirurgia pod kontrolą obrazowania fluorescencyjnego PET/NIR
Inne nazwy:
  • IRDye800CW-BBN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga-BBN-IRDye800CW w obrazowaniu PET glejaków niższego stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w glejakach o niższym stopniu złośliwości.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość śródoperacyjnej fluorescencji IRDye800CW-BBN
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość śródoperacyjnej fluorescencji IRDye800CW-BBN oraz przedoperacyjnego wskaźnika obrazowania PET i MRI dla obrazowania fluorescencji IRDye800CW-BBN w glejakach niższego stopnia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deling Li

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Dyrektor Studium: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na 68Ga-BBN-IRDye800CW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj