Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF Bildbehandling vägledande kirurgi hos patienter med lägre grad av gliom

5 augusti 2024 uppdaterad av: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF i lägre grad av gliom

Detta är en öppen positronemissionstomografi/nära infraröd (PET/NIRF)-studie för att undersöka avbildningsnavigeringsprestanda och utvärderingseffektivitet av tvåmodalitetsavbildningssond 68Ga-BBN-IRDye800CW hos patienter med lägre grad av gliom. En engångsdos på 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN och 1,0- eller 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN kommer att injiceras intravenöst före operationen respektive intraoperativt. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET-bilderna och lokalisering av marginaler i realtid för kirurgisk navigering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gliom av lägre grad (WHO grad II och III) är för närvarande diffus sjukdom med variation i tumörbeteende och utmaning för att särskilja marginalerna i vitljusmikroskop under operationen. Ett integrerat tillvägagångssätt med dubbla modaliteter som kombinerar preoperativ positronemissionstomografi med intraoperativ optisk vägledning som riktar sig mot samma tumörbiomarkör skulle vara till hjälp för att lösa detta problem. BBN, med aminosyrasekvensen för Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har använts i stor utsträckning för utveckling av molekylära prober för avbildning av gastrinfrisättande peptidreceptorer (GRPR), en medlem av den G-proteinkopplade receptorfamiljen av bombesinreceptorer som överuttrycks i olika typer av cancerceller inklusive gliom. För intressen i klinisk översättning av GRPR som riktar sig till dubbelmodalitetsprob, utformades en öppen märkning av dubbelmodalitetsbildbehandlings-PET/NIFR-studie för att undersöka avbildningsstyrningen hos patienter med lägre grad av gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
  • misstänkt lägre grad av gliom på kontrastförstärkt MRT

Exklusions kriterier:

  • Bestod av tillstånd av psykisk ohälsa
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom med serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Alla hepatiska enzymnivåer 5 gånger eller mer än normal övre gräns
  • Allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast
  • Klaustrofobi för att acceptera PET/CT- eller PET/MRI-skanning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Patienterna injicerades med 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW i en dos intravenöst och genomgick sedan PET-skanning 30 minuter senare före operationen och intraoperativt 1,0 eller 2,0 mg/ml BBN-IRDye800C intravenöst injicerat. nära-infraröd (NIR) fluorescerande avbildningsstyrd kirurgi.
Läkemedel: 68Ga-BBN-IRDye800CW
PET/NIR fluorescerande bildbehandlingsledd kirurgi
Andra namn:
  • IRDye800CW-BBN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde för 68Ga-BBN-IRDye800CW vid PET-avbildning av gliom av lägre grad
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för spårämnet i lägre grad av gliom kommer att mätas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens
Tidsram: 1 år
Känsligheten och specificiteten för intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens och den preoperativa PET- och MRI-avbildningsindikatorn för IRDye800CW-BBN-fluorescensavbildning i lägre grad av gliom
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deling Li

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Studierektor: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Studierektor: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på 68Ga-BBN-IRDye800CW

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera