Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF billeddiagnostisk vejledende kirurgi hos patienter med lavere grad af gliom

5. august 2024 opdateret af: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF i lavere grad af gliom

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/nær infrarød (PET/NIRF) undersøgelse for at undersøge billednavigationsydelsen og evalueringseffektiviteten af ​​dobbeltmodalitets-billedsonde 68Ga-BBN-IRDye800CW hos patienter med lavere grad af gliom. En enkelt dosis på 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN og 1,0- eller 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN injiceres henholdsvis intravenøst ​​før operationen og intraoperativt. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET-billederne og lokalisering af realtidsmargener til kirurgisk navigation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavere grad af gliomer (WHO grad II og III) er i øjeblikket diffus sygdom med variation i tumoradfærd og en udfordring for at skelne marginerne i hvidt lysmikroskop under operationen. En integreret dual-modalitetstilgang, der kombinerer præoperativ positronemissionstomografi-billeddannelse med intraoperativ optisk vejledning, der retter sig mod den samme tumorbiomarkør, ville være en god hjælp til at løse dette problem. BBN, med aminosyresekvensen for Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, er blevet brugt i vid udstrækning til udvikling af molekylære prober til billeddannelse af gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPR), en medlem af den G-proteinkoblede receptorfamilie af bombesin-receptorer, der overudtrykte i forskellige typer kræftceller, herunder gliom. For interesser i klinisk oversættelse af GRPR rettet mod dobbeltmodalitetsprobe, blev et åbent dobbeltmodalitets-billeddannelses-PET/NIFR-studie designet til at undersøge den billeddiagnostiske vejledende ydeevne hos patienter med lavere grad af gliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
  • mistanke om lavere grad af gliomer på kontrastforstærket MR

Ekskluderingskriterier:

  • Bestod af tilstande af psykisk sygdom
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom med serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Ethvert hepatisk enzymniveau 5 gange eller mere end normal øvre grænse
  • Alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast
  • Klaustrofobi for at acceptere PET/CT- eller PET/MRI-scanningen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Patienterne blev injiceret med 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW i én dosis intravenøst ​​og fik derefter PET-scanning 30 minutter senere før operationen og intraoperativ 1,0 eller 2,0 mg/ml BBN-IRDye800C intravenøst ​​injiceret. nær-infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse-guidet kirurgi.
Medicin: 68Ga-BBN-IRDye800CW
PET/NIR fluorescerende billeddiagnostisk kirurgi
Andre navne:
  • IRDye800CW-BBN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-BBN-IRDye800CW i PET-billeddannelse af gliomer af lavere kvalitet
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i lavere grad af gliom vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​intraoperativ IRDye800CW-BBN fluorescens
Tidsramme: 1 år
Følsomheden og specificiteten af ​​intraoperativ IRDye800CW-BBN-fluorescens og den præoperative PET- og MRI-billeddannelsesindikator for IRDye800CW-BBN-fluorescensbilleddannelse i gliomer af lavere grad
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deling Li

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Studieleder: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Studieleder: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 68Ga-BBN-IRDye800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner