IRDye800CW-BBN PET-NIRF 成像指导低级别胶质瘤患者手术
2018年1月16日 更新者：Deling Li
低级别胶质瘤中的 IRDye800CW-BBN PET-NIRF
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/近红外 (PET/NIRF) 研究，旨在研究双模态成像探针 68Ga-BBN-IRDye800CW 在低级别胶质瘤患者中的成像导航性能和评估功效。
术前和术中分别静脉注射40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN和1.0-或2.0-mg/ml IRDye800CW-BBN。
视觉和半定量方法将用于评估 PET 图像和手术导航的实时边缘定位。
研究概览
详细说明
较低级别的神经胶质瘤（WHO II 级和 III 级）目前是弥散性疾病，具有肿瘤行为的可变性，并且在手术过程中难以在白光显微镜下区分边缘。
将术前正电子发射断层扫描成像与针对相同肿瘤生物标志物的术中光学引导相结合的集成双模式方法将有助于解决这个问题。
BBN 的氨基酸序列为 Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2，已被广泛用于开发用于胃泌素释放肽受体 (GRPR) 成像的分子探针，铃蟾肽受体 G 蛋白偶联受体家族的成员，在包括神经胶质瘤在内的各种癌细胞中过度表达。
为了对 GRPR 靶向双模态探针的临床转化感兴趣，设计了一项开放标签双模态成像 PET/NIFR 研究，以研究低级别神经胶质瘤患者的成像引导性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Zhang, MD.PhD.
- 邮箱：zhangjingjingtag@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Deling Li, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意书
- 对比增强 MRI 疑似低级别神经胶质瘤
排除标准：
- 包括精神疾病的状况
- 血清肌酐 > 3.0 mg/dl (270 μM) 的严重肝病或肾病
- 任何肝酶水平超过正常上限 5 倍或以上
- 对 IV 射线造影剂严重过敏或过敏
- 幽闭恐惧症接受PET/CT或PET/MRI扫描
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
患者静脉注射40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq)68Ga-BBN-IRDye800CW 1次，术前30 min行PET扫描，术中1.0或2.0 mg/ml BBN-IRDye800CW静脉注射近红外 (NIR) 荧光成像引导手术。
|
PET/NIR 荧光成像引导手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-BBN-IRDye800CW 在低级别胶质瘤 PET 成像中的标准化摄取值
大体时间：1年
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半定量分析将由同一人对所有病例进行，并将测量低级别胶质瘤中示踪剂的标准化摄取值 (SUV)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中IRDye800CW-BBN荧光的敏感性和特异性
大体时间：1年
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低级别胶质瘤术中IRDye800CW-BBN荧光的敏感性和特异性，以及IRDye800CW-BBN荧光成像的术前PET和MRI成像指标
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 研究主任：Nan Ji, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68Ga-BBN-IRDye800CW的临床试验
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