Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF zobrazovací naváděcí operace u pacientů s gliomem nižšího stupně

5. srpna 2024 aktualizováno: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF u gliomu nižšího stupně

Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/blízké infračervené (PET/NIRF) studie, která zkoumá výkonnost zobrazovací navigace a účinnost hodnocení duální modality zobrazovací sondy 68Ga-BBN-IRDye800CW u pacientů s gliomem nižšího stupně. Jedna dávka 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN a 1,0- nebo 2,0 mg/ml IRDye800CW-BBN bude injikována intravenózně před operací a intraoperačně. Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k posouzení PET snímků a lokalizace okrajů v reálném čase pro chirurgickou navigaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gliomy nižšího stupně (stupně II a III podle WHO) jsou v současnosti rozšířeným onemocněním s variabilitou chování nádoru a výzvou k rozlišení okrajů v mikroskopu s bílým světlem během operace. Integrovaný duální přístup kombinující předoperační zobrazování pozitronovou emisní tomografií s intraoperačním optickým naváděním, které cílí na stejný nádorový biomarker, by pomohl tento problém vyřešit. BBN, s aminokyselinovou sekvencí Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, byl široce používán pro vývoj molekulárních sond pro zobrazování gastrin-releasing peptide receptor (GRPR), a člen skupiny receptorů spřažených s G proteinem receptorů bombesinu, které jsou nadměrně exprimovány v různých typech rakovinných buněk včetně gliomu. Pro zájem o klinickou translaci GRPR cílené sondy s duální modalitou byla navržena otevřená studie PET/NIFR s duálním zobrazováním s duální modalitou, aby prozkoumala výkon zobrazování u pacientů s gliomem nižšího stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • podezření na gliom nižšího stupně na MRI s kontrastem

Kritéria vyloučení:

  • Skládal se ze stavů duševní choroby
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Jakákoli hladina jaterních enzymů 5krát nebo více než normální horní limit
  • Závažná alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast
  • Klaustrofobie přijmout vyšetření PET/CT nebo PET/MRI
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Pacientům bylo injikováno 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW v jedné dávce intravenózně a poté podstoupili PET sken 30 minut později před operací a intraoperativně 1,0 nebo 2,0 mg/ml BBN-IRDye800CW injekcí intravenózně. chirurgie řízená fluorescenčním zobrazováním v blízké infračervené oblasti (NIR).
Lék: 68Ga-BBN-IRDye800CW
Operace řízená fluorescenčním zobrazením PET/NIR
Ostatní jména:
  • IRDye800CW-BBN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga-BBN-IRDye800CW při PET zobrazování gliomů nižšího stupně
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru u gliomu nižšího stupně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita intraoperační fluorescence IRDye800CW-BBN
Časové okno: 1 rok
Senzitivita a specificita intraoperační fluorescence IRDye800CW-BBN a předoperační indikátor PET a MRI pro fluorescenční zobrazování IRDye800CW-BBN u gliomů nižšího stupně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deling Li

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Ředitel studie: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 68Ga-BBN-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit