- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407781
IRDye800CW-BBN PET-NIRF guiando a cirurgia em pacientes com glioma de baixo grau
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Deling Li
IRDye800CW-BBN PET-NIRF em glioma de baixo grau
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/infravermelho próximo (PET/NIRF) para investigar o desempenho da navegação de imagens e avaliar a eficácia da sonda de imagem de modalidade dupla 68Ga-BBN-IRDye800CW em pacientes com glioma de baixo grau.
Uma dose única de 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN e 1,0 ou 2,0 mg/ml de IRDye800CW-BBN será injetada por via intravenosa antes da operação e no intraoperatório, respectivamente.
Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens PET e localização de margens em tempo real para navegação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Gliomas de baixo grau (graus II e III da OMS) são atualmente doença difusa com variabilidade de comportamentos tumorais e de desafio para distinguir as margens em microscópio de luz branca durante a cirurgia.
Uma abordagem integrada de modalidade dupla combinando imagem de tomografia por emissão de pósitrons pré-operatória com orientação óptica intraoperatória que visa o mesmo biomarcador tumoral seria de grande ajuda para resolver este problema.
O BBN, com a sequência de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, tem sido amplamente utilizado para o desenvolvimento de sondas moleculares para a imagem do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), um membro da família de receptores acoplados à proteína G de receptores de bombesina que se superexpressam em vários tipos de células cancerígenas, incluindo glioma.
Para interesses na tradução clínica da sonda de modalidade dupla de direcionamento de GRPR, um estudo PET/NIFR de imagem de dupla modalidade aberta foi projetado para investigar o desempenho de orientação de imagem em pacientes com glioma de grau inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Zhang, MD.PhD.
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Deling Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- suspeita de gliomas de baixo grau em ressonância magnética com contraste
Critério de exclusão:
- Consistia em condições de doença mental
- Doença hepática ou renal grave com creatinina sérica > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
- Qualquer nível de enzima hepática 5 vezes ou mais que o limite superior normal
- Alergia grave ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV
- Claustrofobia para aceitar o PET/CT ou PET/MRI
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-BBN-IRDYe800CW PET/NIRF
Os pacientes foram injetados com 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW em uma dose por via intravenosa e, em seguida, submetidos a PET scan 30 minutos depois antes da operação e intraoperatório 1,0 ou 2,0 mg/ml BBN-IRDye800CW injetado por via intravenosa para cirurgia guiada por imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIR).
|
Cirurgia guiada por imagem fluorescente PET/NIR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de captação padronizado de 68Ga-BBN-IRDye800CW em imagens PET de gliomas de baixo grau
Prazo: 1 ano
|
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor de captação padronizado (SUV) do traçador em glioma de baixo grau.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A sensibilidade e especificidade da fluorescência IRDye800CW-BBN intraoperatória
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade e especificidade da fluorescência IRDye800CW-BBN intraoperatória e o indicador de imagem PET e MRI pré-operatório para imagens de fluorescência IRDye800CW-BBN em gliomas de baixo grau
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Diretor de estudo: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTHospital-N-008
- ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 68Ga-BBN-IRDYe800CW
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Desconhecido
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Desconhecido
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Desconhecido
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.ConcluídoDesenvolvimento infantilEstados Unidos
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAtivo, não recrutandoRecorrência Bioquímica de Neoplasia Maligna da PróstataEstados Unidos
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRecrutamentoNeoplasias prostáticas | Resistente à castraçãoEstados Unidos
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.ConcluídoDesenvolvimento infantilEstados Unidos
-
Chinese Academy of SciencesRecrutamentoCarcinoma hepatocelularChina
-
University of NebraskaConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamento