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IRDye800CW-BBN PET-NIRF guiando a cirurgia em pacientes com glioma de baixo grau

5 de agosto de 2024 atualizado por: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF em glioma de baixo grau

Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/infravermelho próximo (PET/NIRF) para investigar o desempenho da navegação de imagens e avaliar a eficácia da sonda de imagem de modalidade dupla 68Ga-BBN-IRDye800CW em pacientes com glioma de baixo grau. Uma dose única de 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN e 1,0 ou 2,0 mg/ml de IRDye800CW-BBN será injetada por via intravenosa antes da operação e no intraoperatório, respectivamente. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens PET e localização de margens em tempo real para navegação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gliomas de baixo grau (graus II e III da OMS) são atualmente doença difusa com variabilidade de comportamentos tumorais e de desafio para distinguir as margens em microscópio de luz branca durante a cirurgia. Uma abordagem integrada de modalidade dupla combinando imagem de tomografia por emissão de pósitrons pré-operatória com orientação óptica intraoperatória que visa o mesmo biomarcador tumoral seria de grande ajuda para resolver este problema. O BBN, com a sequência de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, tem sido amplamente utilizado para o desenvolvimento de sondas moleculares para a imagem do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), um membro da família de receptores acoplados à proteína G de receptores de bombesina que se superexpressam em vários tipos de células cancerígenas, incluindo glioma. Para interesses na tradução clínica da sonda de modalidade dupla de direcionamento de GRPR, um estudo PET/NIFR de imagem de dupla modalidade aberta foi projetado para investigar o desempenho de orientação de imagem em pacientes com glioma de grau inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  • suspeita de gliomas de baixo grau em ressonância magnética com contraste

Critério de exclusão:

  • Consistia em condições de doença mental
  • Doença hepática ou renal grave com creatinina sérica > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Qualquer nível de enzima hepática 5 vezes ou mais que o limite superior normal
  • Alergia grave ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV
  • Claustrofobia para aceitar o PET/CT ou PET/MRI
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Os pacientes foram injetados com 40 μg / 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW em uma dose por via intravenosa e, em seguida, foram submetidos a PET scan 30 minutos depois antes da operação e intraoperatório 1,0 ou 2,0 mg / ml de BBN-IRDye800CW injetados por via intravenosa para cirurgia guiada por imagem fluorescente no infravermelho próximo (NIR).
Medicamento: 68Ga-BBN-IRDYe800CW
Cirurgia guiada por imagem fluorescente PET/NIR
Outros nomes:
  • IRDye800CW-BBN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 68Ga-BBN-IRDye800CW em imagens PET de gliomas de baixo grau
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor de captação padronizado (SUV) do traçador em glioma de baixo grau.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade da fluorescência IRDye800CW-BBN intraoperatória
Prazo: 1 ano
A sensibilidade e especificidade da fluorescência IRDye800CW-BBN intraoperatória e o indicador de imagem PET e MRI pré-operatório para imagens de fluorescência IRDye800CW-BBN em gliomas de baixo grau
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deling Li

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Diretor de estudo: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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