Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF Beeldvorming leidende chirurgie bij patiënten met een lagere graad van glioom

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF bij glioom van lagere graad

Dit is een open-label positronemissietomografie/nabij-infraroodonderzoek (PET/NIRF) om de beeldvormingsnavigatieprestaties en de evaluatie-efficiëntie van beeldvormende sonde 68Ga-BBN-IRDye800CW met twee modaliteiten te onderzoeken bij patiënten met een lagere graad van glioom. Een enkele dosis van 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN en 1,0- of 2,0- mg/ml IRDye800CW-BBN zal intraveneus worden geïnjecteerd, respectievelijk vóór de operatie en tijdens de operatie. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET-beelden en real-time margeslokalisatie voor chirurgische navigatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gliomen van lagere graad (WHO-graad II en III) zijn momenteel een diffuse ziekte met een variabel tumorgedrag en een uitdaging om de marges in een witlichtmicroscoop tijdens de operatie te onderscheiden. Een geïntegreerde dual-modaliteitsbenadering die preoperatieve beeldvorming met positronemissietomografie combineert met intraoperatieve optische begeleiding die gericht is op dezelfde tumorbiomarker, zou een goede hulp zijn om dit probleem op te lossen. BBN, met de aminozuursequentie van Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, is uitgebreid gebruikt voor de ontwikkeling van moleculaire sondes voor de beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR), een lid van de G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie van bombesinereceptoren die tot overexpressie komen in verschillende soorten kankercellen, waaronder glioom. Voor interesse in klinische vertaling van GRPR gericht op dual modality probe, werd een open-label dual modality imaging PET/NIFR-onderzoek opgezet om de beeldgeleidingsprestaties bij glioompatiënten van een lagere graad te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • vermoedelijke lagere graad gliomen op contrastversterkte MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Bestond uit psychische aandoeningen
  • Ernstige lever- of nierziekte met serumcreatinine > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Elk leverenzymniveau 5 keer of meer dan de normale bovengrens
  • Ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast
  • Claustrofobie om de PET/CT- of PET/MRI-scan te accepteren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW in één dosis en ondergingen vervolgens 30 minuten later vóór de operatie een PET-scan en intraoperatief werd 1,0 of 2,0 mg/ml BBN-IRDye800CW intraveneus geïnjecteerd voor nabij-infrarood (NIR) fluorescerende beeldvormingsgeleide chirurgie.
Geneesmiddel: 68Ga-BBN-IRDye800CW
PET/NIR fluorescerende beeldvorming geleide chirurgie
Andere namen:
  • IRDye800CW-BBN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-BBN-IRDye800CW in PET-beeldvorming van gliomen van lagere graad
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer bij glioom van een lagere graad zal worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van intraoperatieve IRDye800CW-BBN-fluorescentie
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid en specificiteit van intraoperatieve IRDye800CW-BBN-fluorescentie en de preoperatieve PET- en MRI-beeldvormingsindicator voor IRDye800CW-BBN-fluorescentiebeeldvorming bij gliomen van lagere graad
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deling Li

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Studie directeur: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op 68Ga-BBN-IRDye800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren