Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF képalkotó irányító műtét alacsonyabb fokú gliomában szenvedő betegeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF alsó fokú gliomában

Ez egy nyílt elrendezésű pozitronemissziós tomográfia/közeli infravörös (PET/NIRF) vizsgálat, amely a 68Ga-BBN-IRDye800CW kettős modalitású képalkotó szonda képalkotó navigációs teljesítményét és értékelési hatékonyságát vizsgálja alacsonyabb fokú gliomában szenvedő betegeknél. Egyszeri adag 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN és 1,0 vagy 2,0 mg/ml IRDye800CW-BBN intravénásan adható be a műtét előtt, illetve intraoperatívan. Vizuális és szemikvantitatív módszerrel értékeljük a PET-képeket és a valós idejű margók lokalizációját a sebészeti navigációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsonyabb fokú gliómák (WHO II. és III. fokozat) jelenleg diffúz betegség, amely a tumor viselkedésének változatosságával jár, és kihívást jelent a fehér fény mikroszkópban a műtét során a szegélyek megkülönböztetése. Egy integrált kettős modalitású megközelítés, amely kombinálja a preoperatív pozitronemissziós tomográfiás képalkotást intraoperatív optikai irányítással, amely ugyanazt a tumor biomarkert célozza meg, nagy segítséget jelentene ennek a problémának a megoldásában. A Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 aminosavszekvenciájú BBN-t széles körben használták molekuláris próbák kifejlesztésére a gasztrin-felszabadító peptid receptor (GRPR) képalkotására. a bombezin receptorok G-fehérjéhez kapcsolt receptorcsaládjának tagja, amely túlzott mértékben expresszálódik különböző típusú rákos sejtekben, beleértve a gliómát is. A GRPR-t célzó kettős modalitású szonda klinikai transzlációja érdekében egy nyílt, kettős modalitású képalkotó PET/NIFR-vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják a képalkotó teljesítményt alacsonyabb fokú gliomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • alacsonyabb fokú gliomák gyanúja kontrasztanyagos MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • A mentális betegségek állapotaiból állt
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Bármilyen májenzimszint a normál felső határnál ötszörös vagy több
  • Súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra
  • Klausztrofóbia, hogy elfogadja a PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
A betegek 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW injekciót kaptak egy adagban intravénásan, majd a műtét előtt 30 perccel később PET-vizsgálatot végeztek, és intraoperatív 1,0 vagy 2,0 mg/ml BN-IRDye800C-t intravénásan. közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotással vezérelt műtét.
Drog: 68Ga-BBN-IRDye800CW
PET/NIR fluoreszcens képalkotással vezérelt műtét
Más nevek:
  • IRDye800CW-BBN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-BBN-IRDye800CW szabványos felvételi értéke alacsonyabb fokú gliómák PET-képalkotásában
Időkeret: 1 év
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és mérik a nyomjelző standardizált felvételi értékét (SUV) alacsonyabb fokú gliomában.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív IRDye800CW-BBN fluoreszcencia érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 év
Az intraoperatív IRDye800CW-BBN fluoreszcencia érzékenysége és specificitása, valamint a preoperatív PET és MRI képalkotó indikátor az IRDye800CW-BBN fluoreszcencia képalkotáshoz alacsonyabb fokú gliomákban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deling Li

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Tanulmányi igazgató: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-BBN-IRDye800CW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel