人工股関節全置換術における腰方形筋ブロックとコントロール
調査の概要
詳細な説明
現在、人工股関節全置換術のための局所麻酔技術は限られています。 腸骨筋膜ブロックは、腸骨筋膜への局所麻酔薬の注射による大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経の遮断により、股関節手術の鎮痛を提供するために使用されています。 さらに、術後の鎮痛のために腰神経叢ブロックも使用されていますが、ブロックの複雑さは高く、硬膜外麻酔などの合併症も少なくありません。 腰方形筋ブロックは、同側の T6 ～ L1 感覚皮膚分節に鎮痛を与えることを目的として、胸腰筋膜または腰方形筋自体に局所麻酔薬を注入する腹部幹ブロックです。 特定の腹部および骨盤手術において効果的な術後鎮痛を提供することがすでに実証されていますが、人工股関節全置換術におけるその使用は症例報告に限定されています。
このブロックは、腸骨稜と腸腰靱帯から始まり、上部 4 つの腰椎の横突起と第 12 肋骨の後縁に挿入される腰方形筋を特定することによって行われます。 次に、使用される技術に応じて、局所麻酔薬が前胸腰筋膜、後胸筋膜、または中央胸腰筋膜に投与されるか、筋肉内に投与されます。 死体研究 8 では、色素が腰神経根および腹横筋面 (TAP) 内の神経に広がることが実証されています。 Carney et al9 は、現在では QLB と同義であることが知られている「後部 TAP」ブロックについて説明し、T5-L1 から胸部脊椎傍腔まで造影剤が広がることを実証しました。 症例報告では、QLB4 後の対応する感覚皮膚節における鎮痛が記載されており、THA を受けている患者における有効性が実証されています。 QLB ブロックは、外側大腿皮神経、大腿神経、閉鎖神経、腰神経叢の一部をカバーできる可能性があります。
この研究は、THAを受けている患者に術後鎮痛を提供する主要な方法としての腰方形筋ブロックの有効性を調査するために計画されました。 これまでの試験では、腹部および骨盤の手術に対するブロックの有効性が実証されており、症例報告では股関節形成術への適用可能性が示されています。 このランダム化対照研究では、VAS 疼痛スコア (PACU 到着時および退院時 12、24、および 36 時間)、鎮痛持続時間、鎮痛までの時間に関して、THA を受けている患者の QLB (介入) 群と対照 (介入なし) 群を比較することを目的としています。最初のオピオイド投薬、理学療法の評価、退院までの時間、外科医と患者の満足度スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術を受ける患者さん
- 18歳以上の大人
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類が I、II、または III の患者
除外基準:
- ASA 身体状態分類が I、II、III 以外の患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー/不耐性のある患者
- 手術部位側の下肢に既存の神経学的または解剖学的欠陥がある患者
- 凝固障害を併発している患者
- ASRA（米国局所麻酔学会）のガイドラインに従って末梢神経ブロックが禁忌である場合、またはガイドラインに従って脊椎麻酔が禁忌である場合、薬理学的に抗凝固療法を受けている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰方形筋ブロック (QLB)
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超音波誘導下で、針を腰方形筋の後縁まで進めます。
陰性吸引の後、1:400,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 40 mL を 5 mL に分けてボーラス注入し、針先の適切な配置と局所麻酔薬の適切な拡散を確保します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
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これは現在の標準治療であり、局所麻酔薬は注射されません。
痛みは非経口薬と内服薬で管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した疼痛スコア
時間枠：術後すぐから術後12時間までに評価
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Visual Analogue Scale (VAS) は、調査/アンケートで使用される心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 数値評価スケール (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。 大人と10歳以上の子供が対象です。 評価 - 痛みのレベル 0 - 痛みなし 1-3 - 軽度の痛み (しつこい、煩わしい、*ADL にほとんど支障がない) 4-6 - 中等度の痛み (ADL に著しく支障をきたす) 7-10 - 重度の痛み（生活不能、日常生活動作不能） ※ADL=日常生活動作 |
術後すぐから術後12時間までに評価
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した疼痛スコア
時間枠：術後すぐから術後 24 時間までに評価
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Visual Analogue Scale (VAS) は、調査/アンケートで使用される心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 数値評価スケール (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。 大人と10歳以上の子供が対象です。 評価 - 痛みのレベル 0 - 痛みなし 1-3 - 軽度の痛み (しつこい、煩わしい、*ADL にほとんど支障がない) 4-6 - 中等度の痛み (ADL に著しく支障をきたす) 7-10 - 重度の痛み（生活不能、日常生活動作不能） ※ADL=日常生活動作 |
術後すぐから術後 24 時間までに評価
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した疼痛スコア
時間枠：術後すぐから術後 48 時間までに評価
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Visual Analogue Scale (VAS) は、調査/アンケートで使用される心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 数値評価スケール (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。 大人と10歳以上の子供が対象です。 評価 - 痛みのレベル 0 - 痛みなし 1-3 - 軽度の痛み (しつこい、煩わしい、*ADL にほとんど支障がない) 4-6 - 中等度の痛み (ADL に著しく支障をきたす) 7-10 - 重度の痛み（生活不能、日常生活動作不能） ※ADL=日常生活動作 |
術後すぐから術後 48 時間までに評価
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オピオイドの摂取（経口モルヒネ相当物）
時間枠：術後24時間から48時間まで
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経口モルヒネ相当量の総摂取量の計算
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術後24時間から48時間まで
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オピオイドの摂取（経口モルヒネ相当物）
時間枠：術後すぐから術後24時間まで
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経口モルヒネ相当量の総摂取量の計算
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術後すぐから術後24時間まで
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オピオイドの摂取（経口モルヒネ相当物）
時間枠：術後すぐから術後48時間まで
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経口モルヒネ相当量の総摂取量の計算
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術後すぐから術後48時間まで
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した疼痛スコア
時間枠：術後すぐから術後12時間まで
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Visual Analogue Scale (VAS) は、調査/アンケートで使用される心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 数値評価スケール (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。 大人と10歳以上の子供が対象です。 評価 - 痛みのレベル 0 - 痛みなし 1-3 - 軽度の痛み (しつこい、煩わしい、*ADL にほとんど支障がない) 4-6 - 中等度の痛み (ADL に著しく支障をきたす) 7-10 - 重度の痛み（生活不能、日常生活動作不能） ※ADL=日常生活動作 |
術後すぐから術後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：24時間
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患者満足度スコア: 24時間枠で実施される患者面接によって決定されます。 インタビューは台本に従って行われ、現在の痛みのレベルを 1 ～ 10 のスケールに基づいて尋ねます。 1 = 非常に満足していない 10 = 非常に満足している 患者の満足度は主観的なものです。 |
24時間
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退院までの時間
時間枠：最大96時間
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手術の時間から退院まで（時間単位で測定）、最大 3 時間。
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最大96時間
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歩行距離
時間枠：48時間
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理学療法士による歩行距離の記録 (フィート単位)
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48時間
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歩行距離
時間枠：24時間
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理学療法士による歩行距離の記録 (フィート単位)
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Promil Kukreja, MD, PhD、UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300000836
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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