Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok versus controle voor totale heupartroplastiek

24 mei 2021 bijgewerkt door: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Het is al lang bewezen dat perifere zenuwblokkades voor operaties aan gewrichten en extremiteiten effectieve postoperatieve analgesie bieden. Van deze operaties blijft een totale heupartroplastiek (THA) een van de meest voorkomende orthopedische procedures in de Verenigde Staten, met jaarlijks ongeveer 300.000 operaties. In onze instelling wordt postoperatieve analgesie bij deze patiënten voornamelijk toegediend door middel van parenterale en orale opioïde medicatie. Quadratus lumborum-blokken (QLB) zijn beschreven en geïmplementeerd voor verschillende chirurgische ingrepen, waaronder keizersneden en laparoscopische eierstokchirurgie. De laatste tijd is er steeds meer belangstelling voor de werkzaamheid van quadratus lumborum-blokken voor THP. Momenteel hebben casusrapporten een precedent geschapen met betrekking tot de werkzaamheid van de QLB voor THA bij het bieden van superieure analgesie en het verminderen van visuele analoge pijnscores (VAS), maar gerandomiseerde onderzoeken ontbreken nog. Het doel van deze studie is om pijnscores (VAS), opioïdengebruik, fysiotherapiescores en patiënt- en chirurgtevredenheid te vergelijken bij patiënten die QLB krijgen versus geen perifere zenuwblokkade bij patiënten die THP ondergaan. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de zorgstandaard voor patiënten die een THA ondergaan te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn regionale anesthesietechnieken voor totale heupartroplastiek beperkt. Fascia-iliacale blokkades zijn gebruikt om analgesie te bieden voor heupoperaties met blokkade van de femorale, laterale femorale huid- en obturatorzenuwen via injectie van lokaal anestheticum in de iliacus fascia. Bovendien zijn lumbale plexusblokkades ook gebruikt voor postoperatieve analgesie, maar de complexiteit van de blokkade is hoog en complicaties, waaronder epidurale anesthesie, komen niet zelden voor. Het quadratus lumborum-blok is een abdominaal rompblok waarbij lokaal anestheticum wordt aangebracht in de thoracolumbale fascia of de quadratus lumborum-spier zelf met als doel analgesie te bieden aan de ipsilaterale T6 - L1 sensorische dermatomen. Er is al aangetoond dat het effectieve postoperatieve analgesie biedt voor bepaalde buik- en bekkenoperaties, maar het gebruik ervan bij totale heupartroplastiek is beperkt tot casusrapporten.

De blokkade wordt bereikt door de quadratus lumborum-spier te identificeren, die afkomstig is van de crista iliaca en het iliolumbale ligament, en is ingebracht op de dwarsuitsteeksels van de bovenste vier lendenwervels en de achterste rand van de 12e rib. Lokale verdoving wordt vervolgens aangebracht op de voorste, achterste of middelste thoracolumbale fascia, of intramusculair, afhankelijk van de gebruikte techniek. Kadaverstudies8 hebben aangetoond dat kleurstof zich verspreidt naar de lumbale zenuwwortels en zenuwen in het transversus abdominis-vlak (TAP). Carney et al. beschreven een "posterior TAP"-blok, waarvan nu bekend is dat het synoniem is met QLB, waarbij het contrast zich verspreidde naar de thoracale paravertebrale ruimte van T5-L1. Casusrapporten hebben analgesie beschreven in de overeenkomstige sensorische dermatomen na QLB4 en hebben de werkzaamheid aangetoond bij patiënten die een THA ondergingen. Het QLB-blok kan de laterale femorale huidzenuw, femorale zenuw, obturatorzenuw en delen van de lumbale plexus bedekken.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van de quadratus lumborum-blokkade te onderzoeken als primaire methode voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een THA ondergaan. Eerdere onderzoeken hebben de effectiviteit van het blok voor buik- en bekkenoperaties aangetoond, en casusrapporten hebben de toepasbaarheid ervan bij heupartroplastiek aangetoond. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de QLB (interventie) vergelijken met de controlegroep (geen interventie) bij patiënten die een THA ondergaan met betrekking tot de VAS-pijnscores (bij aankomst en ontslag van de PACU12, 24 & 36 uur), duur van de analgesie, tijd tot eerste opioïde medicatie, evaluaties van fysiotherapie, tijd tot ontslag en scores voor de tevredenheid van chirurgen en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
  2. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  3. Patiënten met een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) van I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere ASA-classificatie van fysieke status dan I, II of III
  2. Patiënten met allergieën/intoleranties voor plaatselijke verdoving
  3. Patiënten met reeds bestaande neurologische of anatomische afwijkingen in de onderste extremiteit aan de kant van de operatieplaats
  4. Patiënten met naast elkaar bestaande coagulopathie
  5. Patiënten bij wie farmacologische anticoagulantia worden toegediend, worden uitgesloten als plaatsing van een perifere zenuwblokkade gecontra-indiceerd zou zijn volgens de ASRA-richtlijnen (American Society for Regional Anesthesia) of als spinale anesthesie volgens de richtlijnen gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: quadratus lumborum-blok (QLB)
  • Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst met niet-operatieve zijligging. Kussens of dekens worden over de onderste ledematen van de patiënt gelegd. Standaard niet-invasieve monitoren toegepast en zuurstof toegediend via neuscanule. Parenteraal midazolam en fentanyl getitreerd tot comfort voor de patiënt.
  • Standaard huidsterilisatie, prepping en draperen zullen op het gebied worden toegepast. Onder ultrasone begeleiding wordt de naald naar de voorste rand van de quadratus lumborum-spier geschoven. Na negatieve aspiratie wordt een bolus van 30 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine geïnjecteerd in aliquots van 5 ml.
  • Nadat QLB is geplaatst, krijgen patiënten een THA onder spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Quadratus Lumborum-blok (QLB)
Onder echogeleide wordt de naald naar de achterste rand van de m. quadratus lumborum geschoven. Na negatieve aspiratie wordt een bolus van 40 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine geïnjecteerd in aliquots van 5 ml, waarbij wordt gezorgd voor een juiste plaatsing van de naaldpunt en een juiste verspreiding van het lokale anestheticum.
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
  • bolus
  • aliquots
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
  • Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst met een niet-operatieve zijligstoel. Een kussen of deken tussen de onderste ledematen van de patiënt. Standaard niet-invasieve monitoren toegepast en zuurstof toegediend via neuscanule. Parenteraal midazolam en fentanyl getitreerd tot comfort voor de patiënt.
  • Standaard huidsterilisatie, prepping en draperen toegepast op het gebied. Ultrasone sonde die wordt gebruikt om de quadratus lumborum-spier te identificeren. Geen lokale verdoving geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Dit is momenteel de standaardbehandeling, er wordt geen plaatselijke verdoving ingespoten. Pijn wordt behandeld met parenterale en orale medicatie.
Andere namen:
  • parenteraal opioïde
  • orale opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen onmiddellijk postoperatief tot 12 uur postoperatief

De Visual Analogue Scale (VAS) is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt in enquêtes/vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder:

Beoordeling - Pijnniveau

0 - Geen pijn

1-3 - Milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinderlijk voor *ADL's)

4-6 - Matige pijn (verstoort aanzienlijk met ADL's)

7-10 - Ernstige pijn (uitschakelen; niet in staat om ADL's uit te voeren)

*ADL=Activiteiten van het Dagelijks Leven
Beoordeeld tussen onmiddellijk postoperatief tot 12 uur postoperatief
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen direct postoperatief tot 24 uur postoperatief

De Visual Analogue Scale (VAS) is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt in enquêtes/vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder:

Beoordeling - Pijnniveau

0 - Geen pijn

1-3 - Milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinderlijk voor *ADL's)

4-6 - Matige pijn (verstoort aanzienlijk met ADL's)

7-10 - Ernstige pijn (uitschakelen; niet in staat om ADL's uit te voeren)

*ADL=Activiteiten van het Dagelijks Leven
Beoordeeld tussen direct postoperatief tot 24 uur postoperatief
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen direct postoperatief tot 48 uur postoperatief

De Visual Analogue Scale (VAS) is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt in enquêtes/vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder:

Beoordeling - Pijnniveau

0 - Geen pijn

1-3 - Milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinderlijk voor *ADL's)

4-6 - Matige pijn (verstoort aanzienlijk met ADL's)

7-10 - Ernstige pijn (uitschakelen; niet in staat om ADL's uit te voeren)

*ADL=Activiteiten van het Dagelijks Leven
Beoordeeld tussen direct postoperatief tot 48 uur postoperatief
Opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: van 24 uur tot 48 uur na de operatie
Totaal oraal morfine-equivalent verbruik berekend
van 24 uur tot 48 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 24 uur postoperatief
Totaal oraal morfine-equivalent verbruik berekend
onmiddellijk postoperatief tot 24 uur postoperatief
Opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 48 uur postoperatief
Totaal oraal morfine-equivalent verbruik berekend
onmiddellijk postoperatief tot 48 uur postoperatief
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 12 uur postoperatief

De Visual Analogue Scale (VAS) is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt in enquêtes/vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder:

Beoordeling - Pijnniveau

0 - Geen pijn

1-3 - Milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinderlijk voor *ADL's)

4-6 - Matige pijn (verstoort aanzienlijk met ADL's)

7-10 - Ernstige pijn (uitschakelen; niet in staat om ADL's uit te voeren)

*ADL=Activiteiten van het Dagelijks Leven
Onmiddellijk postoperatief tot 12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur

Patiënttevredenheidsscore:

Bepaald door patiëntinterview uitgevoerd in het tijdsbestek van 24 uur.

Het interview volgt een script waarin het huidige pijnniveau wordt gevraagd op basis van een schaal van 1-10:

1 = zeer ontevreden 10 = zeer tevreden

Patiënttevredenheid is subjectief.
24 uur
Uren tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maximaal 96 uur
Vanaf het moment van de chirurgische ingreep tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (gemeten in uren) tot 3 uur.
Maximaal 96 uur
Afstand geambuleerd
Tijdsspanne: 48 uur
Fysiotherapeutdocumentatie van de loopafstand gemeten in voet
48 uur
Afstand geambuleerd
Tijdsspanne: 24 uur
Fysiotherapeutdocumentatie van de loopafstand gemeten in voet
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300000836

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok (QLB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren