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Bloco do quadrado lombar versus controle para artroplastia total do quadril

24 de maio de 2021 atualizado por: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Os bloqueios de nervos periféricos para cirurgias de articulações e extremidades há muito provaram fornecer analgesia pós-operatória eficaz. Dessas cirurgias, a artroplastia total do quadril (ATQ) continua sendo um dos procedimentos ortopédicos mais comuns nos Estados Unidos, com aproximadamente 300.000 operações realizadas anualmente. Em nossa instituição, a analgesia pós-operatória nesses pacientes é fornecida principalmente por meio de medicamentos opioides parenterais e orais. Os bloqueios do quadrado lombar (QLB) foram descritos e implementados para vários procedimentos cirúrgicos, incluindo cesariana e cirurgia ovariana laparoscópica. Recentemente, tem havido um interesse crescente na eficácia dos bloqueios do quadrado lombar para ATQ. Atualmente, relatos de casos estabeleceram um precedente em relação à eficácia do QLB para ATQ em fornecer analgesia superior e diminuir os escores analógicos visuais de dor (VAS), mas ainda faltam estudos randomizados. O objetivo deste estudo é comparar os escores de dor (VAS), o consumo de opioides, os escores de fisioterapia e a satisfação do paciente e do cirurgião em pacientes que recebem QLB versus nenhum bloqueio de nervo periférico em pacientes submetidos a ATQ. Os resultados deste estudo têm o potencial de mudar o padrão de atendimento para pacientes submetidos à ATQ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as técnicas de anestesia regional para artroplastia total do quadril são limitadas. Os bloqueios da fáscia ilíaca têm sido empregados para fornecer analgesia para cirurgias do quadril com bloqueio dos nervos femoral, cutâneo femoral lateral e obturador por meio da injeção de anestésico local na fáscia ilíaca. Além disso, os bloqueios do plexo lombar também têm sido empregados para analgesia pós-operatória, mas a complexidade do bloqueio é alta e complicações, incluindo anestesia peridural, não são raras. O bloqueio do quadrado lombar é um bloqueio troncular abdominal no qual o anestésico local é depositado na fáscia toracolombar ou no próprio músculo quadrado lombar com o objetivo de fornecer analgesia aos dermátomos sensoriais T6 - L1 ipsilaterais. Já foi demonstrado que fornece analgesia pós-operatória eficaz para certas cirurgias abdominais e pélvicas, mas seu uso na artroplastia total do quadril é limitado a relatos de casos.

O bloqueio é realizado pela identificação do músculo quadrado lombar, que se origina da crista ilíaca e do ligamento iliolombar, e se insere nos processos transversos das quatro vértebras lombares superiores e borda posterior da 12ª costela. O anestésico local é então depositado na fáscia toracolombar anterior, posterior ou média, ou por via intramuscular, dependendo da técnica utilizada. Estudos cadavéricos8 demonstraram a disseminação do corante para as raízes nervosas lombares e nervos dentro do plano transverso do abdome (TAP). Carney et al.9 descreveram um bloqueio "TAP posterior", agora conhecido como sinônimo de QLB, que demonstrou a propagação do contraste para o espaço paravertebral torácico de T5-L1. Relatos de casos descreveram analgesia nos dermátomos sensoriais correspondentes após QLB4 e demonstraram eficácia em pacientes submetidos à ATQ. O bloqueio QLB tem potencial para cobrir o nervo cutâneo femoral lateral, nervo femoral, nervo obturador e porções do plexo lombar.

Este estudo foi desenhado para investigar a eficácia do bloqueio do quadrado lombar como método primário de fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a ATQ. Ensaios anteriores demonstraram a eficácia do bloqueio para cirurgias abdominais e pélvicas, e relatos de casos mostraram sua aplicabilidade em artroplastia de quadril. Neste estudo controlado randomizado, pretendemos comparar o grupo QLB (intervenção) com o grupo controle (sem intervenção) em pacientes submetidos à ATQ em relação aos escores de dor VAS (na chegada e alta da SRPA 12, 24 e 36 horas), duração da analgesia, tempo para primeira medicação opioide, avaliações fisioterapêuticas, tempo até a alta e escores de satisfação do cirurgião e do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril
  2. Adultos com 18 anos de idade ou mais
  3. Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II ou III

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com classificação de estado físico ASA diferente de I, II ou III
  2. Pacientes com alergias/intolerâncias ao anestésico local
  3. Pacientes com déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes na extremidade inferior do lado do local da cirurgia
  4. Pacientes com coagulopatia coexistente
  5. Os pacientes que são farmacologicamente anticoagulados serão excluídos se a colocação do bloqueio do nervo periférico for contraindicada de acordo com as diretrizes da ASRA (American Society for Regional Anesthesia) ou se a raquianestesia for contraindicada de acordo com as diretrizes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio do quadrado lombar (QLB)
  • Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com decúbito lateral não cirúrgico. Travesseiros ou cobertores serão colocados entre as extremidades inferiores do paciente. Monitores não invasivos padrão aplicados e oxigênio administrado via cânula nasal. Midazolam parenteral e fentanil titulados para conforto do paciente.
  • A esterilização padrão da pele, preparação e cobertura serão aplicadas na área. Sob orientação de ultrassom, a agulha será avançada até a borda anterior do músculo quadrado lombar. Após aspiração negativa, um bolus de 30 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 será injetado em alíquotas de 5 mL.
  • Após a colocação do QLB, os pacientes farão ATQ sob raquianestesia.
Medicamento: Bloco do quadrado lombar (QLB)
Sob orientação de ultrassom, a agulha será avançada até a borda posterior do músculo quadrado lombar. Após aspiração negativa, um bolus de 40 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 será injetado em alíquotas de 5 mL, garantindo o posicionamento adequado da ponta da agulha e a distribuição adequada do anestésico local.
Outros nomes:
  • bupivacaina
  • epinefrina
  • bolus
  • alíquotas
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
  • Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com decúbito lateral não operatório. Um travesseiro ou cobertores colocados entre as extremidades inferiores do paciente. Monitores não invasivos padrão aplicados e oxigênio administrado via cânula nasal. Midazolam parenteral e fentanil titulados para conforto do paciente.
  • Esterilização padrão da pele, preparação e cobertura aplicada à área. Sonda de ultrassom usada para identificar o músculo quadrado lombar. Nenhum anestésico local injetado.
Medicamento: Padrão de atendimento
Este é atualmente o padrão de atendimento, nenhum anestésico local será injetado. A dor será controlada com medicação parenteral e oral.
Outros nomes:
  • opioide parenteral
  • opioide oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor usando pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliado entre o pós-operatório imediato e 12 horas após a cirurgia

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada em pesquisas/questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.

A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. É para adultos e crianças de 10 anos ou mais:

Classificação - Nível de dor

0 - Sem Dor

1-3 - Dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas *AVDs)

4-6 - Dor moderada (interfere significativamente nas AVDs)

7-10 - Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVD)

*AVD=Atividades da Vida Diária
Avaliado entre o pós-operatório imediato e 12 horas após a cirurgia
Pontuações de dor usando pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliado entre o pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada em pesquisas/questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.

A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. É para adultos e crianças de 10 anos ou mais:

Classificação - Nível de dor

0 - Sem Dor

1-3 - Dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas *AVDs)

4-6 - Dor moderada (interfere significativamente nas AVDs)

7-10 - Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVD)

*AVD=Atividades da Vida Diária
Avaliado entre o pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor usando pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliado entre o pós-operatório imediato e 48 horas após a cirurgia

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada em pesquisas/questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.

A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. É para adultos e crianças de 10 anos ou mais:

Classificação - Nível de dor

0 - Sem Dor

1-3 - Dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas *AVDs)

4-6 - Dor moderada (interfere significativamente nas AVDs)

7-10 - Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVD)

*AVD=Atividades da Vida Diária
Avaliado entre o pós-operatório imediato e 48 horas após a cirurgia
Consumo de opioides (equivalentes orais de morfina)
Prazo: de 24 horas a 48 horas de pós-operatório
Consumo equivalente total de morfina oral calculado
de 24 horas a 48 horas de pós-operatório
Consumo de opioides (equivalentes orais de morfina)
Prazo: pós-operatório imediato a 24 horas de pós-operatório
Consumo equivalente total de morfina oral calculado
pós-operatório imediato a 24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides (equivalentes orais de morfina)
Prazo: pós-operatório imediato a 48 horas de pós-operatório
Consumo equivalente total de morfina oral calculado
pós-operatório imediato a 48 horas de pós-operatório
Pontuações de dor usando pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório imediato a 12 horas de pós-operatório

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada em pesquisas/questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.

A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente. É para adultos e crianças de 10 anos ou mais:

Classificação - Nível de dor

0 - Sem Dor

1-3 - Dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas *AVDs)

4-6 - Dor moderada (interfere significativamente nas AVDs)

7-10 - Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVD)

*AVD=Atividades da Vida Diária
Pós-operatório imediato a 12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas

Pontuação de satisfação do paciente:

Determinado pela entrevista do paciente realizada no período de 24 horas.

A entrevista segue um roteiro que solicita o nível de dor atual com base em uma escala de 1 a 10:

1 = muito insatisfeito 10 = muito satisfeito

A satisfação do paciente é subjetiva.
24 horas
Horas para Alta Hospitalar
Prazo: Máximo 96 horas
Do tempo do procedimento cirúrgico até o momento da alta hospitalar (medido em horas) até 3 horas.
Máximo 96 horas
Distância Ambulada
Prazo: 48 horas
Documentação do fisioterapeuta da distância de deambulação medida em pés
48 horas
Distância Ambulada
Prazo: 24 horas
Documentação do fisioterapeuta da distância de deambulação medida em pés
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300000836

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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