Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadratus Lumborum Block Versus Control dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Od dawna udowodniono, że blokady nerwów obwodowych w operacjach stawów i kończyn zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną. Spośród tych operacji całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) pozostaje jedną z najczęstszych procedur ortopedycznych w Stanach Zjednoczonych z około 300 000 operacji wykonywanych rocznie. W naszej placówce analgezja pooperacyjna u tych pacjentów jest zapewniana głównie za pomocą pozajelitowych i doustnych leków opioidowych. Blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) zostały opisane i wdrożone do różnych zabiegów chirurgicznych, w tym cesarskiego cięcia i laparoskopowej operacji jajników. Ostatnio wzrosło zainteresowanie skutecznością blokad mięśnia czworobocznego lędźwi w THA. Obecnie opisy przypadków ustanowiły precedens dotyczący skuteczności QLB dla THA w zapewnianiu lepszej analgezji i zmniejszaniu wizualnej analogowej oceny bólu (VAS), ale wciąż brakuje randomizowanych badań. Celem tego badania jest porównanie ocen bólu (VAS), zużycia opioidów, wyników fizjoterapii oraz zadowolenia pacjentów i chirurgów u pacjentów otrzymujących QLB w porównaniu z pacjentami poddawanymi THA bez blokady nerwów obwodowych. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić standard opieki nad pacjentami poddawanymi THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie techniki znieczulenia regionalnego do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego są ograniczone. Blokady powięziowo-biodrowe zastosowano w celu zapewnienia znieczulenia podczas operacji stawu biodrowego z blokadą nerwów udowych, skórnych kości udowej bocznej i nerwów zasłonowych poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w powięź biodrową. Ponadto blokady splotu lędźwiowego były również stosowane do znieczulenia pooperacyjnego, ale złożoność blokady jest duża, a powikłania, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe, nie są rzadkie. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi to blokada tułowia brzusznego, w której znieczulenie miejscowe jest wprowadzane do powięzi piersiowo-lędźwiowej lub samego mięśnia czworobocznego lędźwi w celu zapewnienia znieczulenia dermatomom czuciowym T6 - L1 po tej samej stronie. Wykazano już, że zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w przypadku niektórych operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy, ale jej zastosowanie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ogranicza się do opisów przypadków.

Blokadę uzyskuje się poprzez identyfikację mięśnia czworobocznego lędźwi, który wywodzi się z grzebienia biodrowego i więzadła biodrowo-lędźwiowego i przyczepia się do wyrostków poprzecznych czterech górnych kręgów lędźwiowych i tylnego brzegu 12. żebra. Miejscowy środek znieczulający jest następnie nakładany na przednią, tylną lub środkową powięź piersiowo-lędźwiową lub domięśniowo, w zależności od zastosowanej techniki. Badania na zwłokach8 wykazały rozprzestrzenianie się barwnika do korzeni nerwów lędźwiowych i nerwów w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Carney i wsp. 9 opisali blok „tylny TAP”, obecnie znany jako synonim QLB, który wykazał rozprzestrzenianie się kontrastu do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej od T5-L1. Opisy przypadków opisywały działanie przeciwbólowe w odpowiednich dermatomach czuciowych po QLB4 i wykazały skuteczność u pacjentów poddawanych THA. Blok QLB może obejmować nerw skórny boczny kości udowej, nerw udowy, nerw zasłonowy i części splotu lędźwiowego.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności blokady mięśnia czworobocznego lędźwi jako podstawowej metody zapewniania analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych THA. Poprzednie badania wykazały skuteczność blokady w operacjach jamy brzusznej i miednicy, a opisy przypadków wykazały jej przydatność w endoprotezoplastyce stawu biodrowego. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu naszym celem jest porównanie QLB (z interwencją) z grupą kontrolną (bez interwencji) u pacjentów poddawanych THA w odniesieniu do punktacji bólu VAS (przy przybyciu i wypisie z PACU 12, 24 i 36 godzin), czasu trwania analgezji, czasu do pierwszy lek opioidowy, ocena fizjoterapeutyczna, czas do wypisu ze szpitala oraz ocena zadowolenia chirurga i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego
  2. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  3. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA inną niż I, II lub III
  2. Pacjenci z alergiami/nietolerancjami na środki miejscowo znieczulające
  3. Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi lub anatomicznymi w obrębie kończyny dolnej po stronie pola operacyjnego
  4. Pacjenci ze współistniejącą koagulopatią
  5. Pacjenci leczeni farmakologicznie przeciwzakrzepowo zostaną wykluczeni, jeśli założenie blokady nerwów obwodowych byłoby przeciwwskazane zgodnie z wytycznymi ASRA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej) lub jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe byłoby przeciwwskazane zgodnie z wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)
  • Pacjenci będą umieszczani w pozycji leżącej na boku z nieoperacyjnym bokiem leżącym. Poduszka lub koce zostaną umieszczone między kończynami dolnymi pacjenta. Zastosowano standardowe nieinwazyjne monitory i tlen podawany przez kaniulę do nosa. Podawanie pozajelitowe midazolamu i fentanylu miareczkowane dla wygody pacjenta.
  • Na tym obszarze zostanie zastosowana standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie. Pod kontrolą USG igła zostanie przesunięta do przedniego brzegu mięśnia czworobocznego lędźwi. Po uzyskaniu ujemnej aspiracji, bolus 30 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny zostanie wstrzyknięty w porcjach po 5 ml.
  • Po umieszczeniu QLB pacjenci będą mieli THA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Lek: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB)
Pod kontrolą USG igła zostanie przesunięta do tylnej krawędzi mięśnia czworobocznego lędźwi. Po uzyskaniu ujemnego wyniku aspiracji, bolus 40 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny zostanie wstrzyknięty w porcjach po 5 ml, zapewniając prawidłowe umieszczenie końcówki igły i odpowiednie rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
  • adrenalina
  • drażetka
  • porcje
Aktywny komparator: Standard opieki
  • Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej leżącej z nieoperacyjnym bokiem leżącym. Poduszka lub koce umieszczone między kończynami dolnymi pacjenta. Zastosowano standardowe nieinwazyjne monitory i tlen podawany przez kaniulę do nosa. Podawanie pozajelitowe midazolamu i fentanylu miareczkowane dla wygody pacjenta.
  • Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie nałożony na obszar. Sonda ultradźwiękowa służąca do identyfikacji mięśnia czworobocznego lędźwi. Nie podano miejscowego środka znieczulającego.
Lek: Standard opieki
Jest to obecnie standard opieki, nie będzie wstrzykiwany żaden środek miejscowo znieczulający. Ból będzie leczony za pomocą leków pozajelitowych i doustnych.
Inne nazwy:
  • opioid pozajelitowy
  • doustny opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniano od bezpośrednio po operacji do 12 godzin po operacji

Visual Analogue Scale (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi stosowana w ankietach/kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. To jest dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych:

Ocena — poziom bólu

0 - Brak bólu

1-3 - Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, trochę zakłócający *ADL)

4-6 - Umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL)

7-10 — Silny ból (wyłączenie; niezdolność do wykonywania ADL)

*ADL=Czynności Życia Codziennego
Oceniano od bezpośrednio po operacji do 12 godzin po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniano od bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji

Visual Analogue Scale (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi stosowana w ankietach/kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. To jest dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych:

Ocena — poziom bólu

0 - Brak bólu

1-3 - Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, trochę zakłócający *ADL)

4-6 - Umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL)

7-10 — Silny ból (wyłączenie; niezdolność do wykonywania ADL)

*ADL=Czynności Życia Codziennego
Oceniano od bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniano od bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji

Visual Analogue Scale (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi stosowana w ankietach/kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. To jest dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych:

Ocena — poziom bólu

0 - Brak bólu

1-3 - Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, trochę zakłócający *ADL)

4-6 - Umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL)

7-10 — Silny ból (wyłączenie; niezdolność do wykonywania ADL)

*ADL=Czynności Życia Codziennego
Oceniano od bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny doustnej)
Ramy czasowe: od 24 do 48 godzin po zabiegu
Obliczono całkowite spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny
od 24 do 48 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny doustnej)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji
Obliczono całkowite spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny
bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny doustnej)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Obliczono całkowite spożycie ekwiwalentu doustnej morfiny
bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 12 godzin po zabiegu

Visual Analogue Scale (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi stosowana w ankietach/kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. To jest dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych:

Ocena — poziom bólu

0 - Brak bólu

1-3 - Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, trochę zakłócający *ADL)

4-6 - Umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL)

7-10 — Silny ból (wyłączenie; niezdolność do wykonywania ADL)

*ADL=Czynności Życia Codziennego
Bezpośrednio po zabiegu do 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena satysfakcji pacjenta:

Określone na podstawie wywiadu z pacjentem przeprowadzonego w 24-godzinnym przedziale czasowym.

Rozmowa odbywa się według scenariusza, który wymaga aktualnego poziomu bólu w skali od 1 do 10:

1 = bardzo niezadowolony 10 = bardzo zadowolony

Zadowolenie pacjenta jest subiektywne.
24 godziny
Godziny do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 godzin
Od czasu zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala (liczony w godzinach) do 3 godzin.
Maksymalnie 96 godzin
Odległość ambulowana
Ramy czasowe: 48 godzin
Dokumentacja fizjoterapeuty dotycząca odległości chodzenia mierzonej w stopach
48 godzin
Odległość ambulowana
Ramy czasowe: 24 godziny
Dokumentacja fizjoterapeuty dotycząca odległości chodzenia mierzonej w stopach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300000836

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj