Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum Block Versus Control lonkkanivelleikkaukseen

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Perifeeristen hermoblokkien nivel- ja raajaleikkauksissa on jo pitkään osoitettu tarjoavan tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen. Näistä leikkauksista lonkkanivelleikkaus (THA) on edelleen yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 300 000 leikkausta. Laitoksessamme leikkauksen jälkeinen analgesia hoidetaan näille potilaille ensisijaisesti parenteraalisilla ja oraalisilla opioidilääkkeillä. Quadratus lumborum -lohkoja (QLB) on kuvattu ja otettu käyttöön erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien keisarileikkaus ja laparoskooppinen munasarjojen leikkaus. Viime aikoina kiinnostus quadratus lumborum -lohkojen tehokkuudesta THA:lle on lisääntynyt. Tällä hetkellä tapausraportit ovat luoneet ennakkotapauksen koskien QLB:n tehokkuutta THA:lle ylivoimaisen kivunlievityksen ja visuaalisten analogisten kipupisteiden (VAS) alentamisessa, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei vielä ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kipupisteitä (VAS), opioidien kulutusta, fysioterapiapisteitä sekä potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä potilailla, jotka saavat QLB:tä verrattuna ääreishermosalpaamattomuuteen THA:ta saavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa THA:ta saavien potilaiden hoidon tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä alueelliset anestesiatekniikat lonkkanivelleikkauksessa ovat rajallisia. Fascia suoliluun lohkoja on käytetty analgesiaan lonkkaleikkauksissa, joissa salpataan reisiluun, lateraaliseen femoraaliseen ihoon ja sulkijahermoihin ruiskuttamalla paikallispuudutetta iliacus fasciaan. Lisäksi lannepunoksen lohkoja on käytetty myös leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, mutta lohkon monimutkaisuus on suuri, ja komplikaatiot, mukaan lukien epiduraalipuudutus, eivät ole harvinaisia. Quadratus lumborum -katkos on vatsan niveltukos, jossa paikallispuudutetta kerrostetaan thoracolumbar fasciaan tai itse quadratus lumborum -lihakseen tarkoituksena antaa kipua ipsilateraisille T6-L1 sensorisille dermatomeille. Sen on jo osoitettu tarjoavan tehokasta postoperatiivista analgesiaa tietyissä vatsan ja lantion alueen leikkauksissa, mutta sen käyttö lonkkanivelleikkauksessa rajoittuu tapausraportteihin.

Lohko suoritetaan tunnistamalla quadratus lumborum -lihas, joka on peräisin suoliluun harjasta ja nivelsiteestä ja joka on sijoitettu neljän ylemmän lannenikaman poikittaisiin prosesseihin ja 12. kylkilukuun takareunaan. Paikallispuudutusaine levitetään sitten etu-, taka- tai keskimmäiseen thoracolumbar fasciaan tai lihakseen käytetystä tekniikasta riippuen. Kuolleen tutkimukset8 ovat osoittaneet väriaineen leviämisen lannerangan hermojuuriin ja poikittaisvatsatason (TAP) sisällä oleviin hermoihin. Carney ym.9 kuvasivat "takaisen TAP"-blokauksen, jonka tiedetään nyt olevan synonyymi QLB:lle, ja joka osoitti kontrastin leviämisen rintakehän paravertebraaliseen tilaan T5-L1:stä. Tapausraporteissa on kuvattu kivunlievitystä vastaavissa sensorisissa dermatoomeissa QLB4:n jälkeen, ja ne ovat osoittaneet tehokkuuden THA-potilailla. QLB-salpaus voi peittää lateraalisen femoraalisen ihohermon, reisiluun hermon, sulkuhermon ja lannelangan plexuksen osia.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan quadratus lumborum -salpauksen tehokkuutta ensisijaisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamisessa potilailla, joille tehdään THA:ta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lohkon tehokkuuden vatsan ja lantion leikkauksissa, ja tapausraportit ovat osoittaneet sen soveltuvuuden lonkkanivelleikkaukseen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan QLB:tä (interventio) kontrolliryhmään (ei interventiota) potilailla, joille tehdään THA:ta saavien VAS-kipupisteiden (PACU:n saapuessa ja kotiuttamisen yhteydessä 12, 24 ja 36 tuntia), kivunlievityksen keston ja siihen kuluvan ajan suhteen. ensimmäiset opioidilääkitys, fysioterapian arvioinnit, kotiutumisen aika sekä kirurgin ja potilaiden tyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  3. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ASA:n fyysinen tila on muu kuin I, II tai III
  2. Potilaat, joilla on allergioita/intoleransseja paikallispuudutteelle
  3. Potilaat, joilla on ennestään neurologisia tai anatomisia puutteita alaraajoissa leikkauskohdan puolella
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen koagulopatia
  5. Potilaat, jotka ovat farmakologisesti antikoaguloituja, suljetaan pois, jos ääreishermosalpauksen sijoittaminen on vasta-aiheista ASRA:n (American Society for Regional Anesthesia) ohjeiden mukaan tai jos spinaalipuudutus olisi vasta-aiheinen ohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: quadratus lumborum block (QLB)
  • Potilaat asetetaan sivuttain makuuasentoon ja ei-leikkauksellinen puoli makuuasennossa. Tyyny tai peitot asetetaan potilaan alaraajoille. Käytettiin tavallisia noninvasiivisia monitoreja ja nenäkanyylin kautta annettu happea. Parenteraalinen midatsolaami ja fentanyyli titrattu potilaan mukavuuden mukaan.
  • Alueelle tehdään tavallinen ihon sterilointi, valmistelu ja drappaus. Ultraääniohjauksessa neula viedään quadratus lumborum -lihaksen etureunaan. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 30 ml:n bolus 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä 5 ml:n erissä.
  • QLB:n asettamisen jälkeen potilailla on THA spinaalipuudutuksessa.
Lääke: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Ultraääniohjauksessa neula viedään quadratus lumborum -lihaksen takareunaan. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 40 ml:n bolus 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä 5 ml:n erissä, mikä varmistaa neulan kärjen oikean sijoituksen ja paikallispuudutuksen asianmukaisen leviämisen.
Muut nimet:
  • bupivakaiini
  • epinefriini
  • bolus
  • alikvootteja
Active Comparator: Hoitostandardi
  • Potilaat asetetaan sivusuunnassa makuuasentoon ei-leikkauksen puolella makuuasennossa. Tyyny tai peitot potilaan alaraajojen väliin. Käytettiin tavallisia noninvasiivisia monitoreja ja nenäkanyylin kautta annettu happea. Parenteraalinen midatsolaami ja fentanyyli titrattu potilaan mukavuuden mukaan.
  • Normaali ihon sterilointi, preparointi ja levitys alueelle. Ultraäänianturi, jota käytetään quadratus lumborum -lihaksen tunnistamiseen. Paikallispuudutetta ei ruiskutettu.
Lääke: Hoitostandardi
Tämä on tällä hetkellä hoidon standardi, paikallispuudutusta ei ruiskuteta. Kipua hoidetaan parenteraalisilla ja oraalisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • parenteraalinen opioidi
  • suun kautta otettava opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään tutkimuksissa/kyselyissä. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Se on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille:

Arvosana - Kivun taso

0 - Ei kipua

1-3 - Lievä kipu (nakuttava, ärsyttävä, vähän *ADL:itä häiritsevä)

4-6 - Keskivaikea kipu (häiritsee merkittävästi ADL:itä)

7-10 - Vaikea kipu (vammauttava; ei pysty suorittamaan ADL:itä)

*ADL = Päivittäisen elämän aktiviteetit
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään tutkimuksissa/kyselyissä. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Se on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille:

Arvosana - Kivun taso

0 - Ei kipua

1-3 - Lievä kipu (nakuttava, ärsyttävä, vähän *ADL:itä häiritsevä)

4-6 - Keskivaikea kipu (häiritsee merkittävästi ADL:itä)

7-10 - Vaikea kipu (vammauttava; ei pysty suorittamaan ADL:itä)

*ADL = Päivittäisen elämän aktiviteetit
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään tutkimuksissa/kyselyissä. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Se on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille:

Arvosana - Kivun taso

0 - Ei kipua

1-3 - Lievä kipu (nakuttava, ärsyttävä, vähän *ADL:itä häiritsevä)

4-6 - Keskivaikea kipu (häiritsee merkittävästi ADL:itä)

7-10 - Vaikea kipu (vammauttava; ei pysty suorittamaan ADL:itä)

*ADL = Päivittäisen elämän aktiviteetit
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tunnista 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettavan morfiinin kokonaiskulutus laskettu
24 tunnista 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettavan morfiinin kokonaiskulutus laskettu
välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettavan morfiinin kokonaiskulutus laskettu
välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Visual Analogue Scale (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään tutkimuksissa/kyselyissä. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Se on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille:

Arvosana - Kivun taso

0 - Ei kipua

1-3 - Lievä kipu (nakuttava, ärsyttävä, vähän *ADL:itä häiritsevä)

4-6 - Keskivaikea kipu (häiritsee merkittävästi ADL:itä)

7-10 - Vaikea kipu (vammauttava; ei pysty suorittamaan ADL:itä)

*ADL = Päivittäisen elämän aktiviteetit
Välittömästi leikkauksen jälkeen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilastyytyväisyyspisteet:

Määritetään 24 tunnin aikakehyksessä suoritetun potilashaastattelun perusteella.

Haastattelussa noudatetaan käsikirjoitusta, jossa kysytään nykyistä kiputasoa asteikolla 1-10:

1 = erittäin en ole tyytyväinen 10 = erittäin tyytyväinen

Potilastyytyväisyys on subjektiivista.
24 tuntia
Tunnit sairaalan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 96 tuntia
Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen (tunteina mitattuna) enintään 3 tuntia.
Enintään 96 tuntia
Etäisyys liikkunut
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fysioterapeutin dokumentaatio kävelyetäisyydestä jalkoina mitattuna
48 tuntia
Etäisyys liikkunut
Aikaikkuna: 24 tuntia
Fysioterapeutin dokumentaatio kävelyetäisyydestä jalkoina mitattuna
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300000836

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Quadratus Lumborum Block (QLB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa