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Quadratus Lumborum Block Versus Control per l'artroplastica totale dell'anca

24 maggio 2021 aggiornato da: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
È stato da tempo dimostrato che i blocchi dei nervi periferici per interventi chirurgici alle articolazioni e alle estremità forniscono un'efficace analgesia post-operatoria. Di questi interventi chirurgici, l'artroplastica totale dell'anca (THA) rimane una delle procedure ortopediche più comuni negli Stati Uniti con circa 300.000 operazioni eseguite ogni anno. Presso il nostro istituto, l'analgesia post-operatoria in questi pazienti viene fornita principalmente attraverso farmaci oppioidi parenterali e orali. I blocchi del quadrato dei lombi (QLB) sono stati descritti e implementati per varie procedure chirurgiche tra cui il taglio cesareo e la chirurgia ovarica laparoscopica. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per l'efficacia dei blocchi del quadrato dei lombi per la PTA. Attualmente, i casi clinici hanno stabilito un precedente per quanto riguarda l'efficacia del QLB per la PTA nel fornire un'analgesia superiore e diminuire i punteggi del dolore analogico visivo (VAS), ma mancano ancora studi randomizzati. L'obiettivo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore (VAS), il consumo di oppioidi, i punteggi della terapia fisica e la soddisfazione del paziente e del chirurgo nei pazienti che ricevono QLB rispetto a nessun blocco dei nervi periferici nei pazienti sottoposti a THA. I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare lo standard di cura per i pazienti sottoposti a THA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le tecniche di anestesia regionale per l'artroplastica totale dell'anca sono limitate. I blocchi iliaci della fascia sono stati impiegati per fornire analgesia negli interventi chirurgici dell'anca con blocco dei nervi femorali, cutanei femorali laterali e otturatori mediante iniezione di anestetico locale nella fascia iliaca. Inoltre, i blocchi del plesso lombare sono stati impiegati anche per l'analgesia post-operatoria, ma la complessità del blocco è elevata e le complicanze, inclusa l'anestesia epidurale, non sono infrequenti. Il blocco del quadrato dei lombi è un blocco del tronco addominale in cui l'anestetico locale viene depositato nella fascia toracolombare o nel muscolo del quadrato dei lombi stesso con l'obiettivo di fornire analgesia ai dermatomi sensoriali omolaterali T6 - L1. È già stato dimostrato che fornisce un'efficace analgesia post-operatoria per alcuni interventi chirurgici addominali e pelvici, ma il suo utilizzo nell'artroplastica totale dell'anca è limitato ai casi clinici.

Il blocco si realizza identificando il muscolo quadrato dei lombi, che origina dalla cresta iliaca e dal legamento iliolombare, e si inserisce sui processi trasversi delle quattro vertebre lombari superiori e sul bordo posteriore della 12a costa. L'anestetico locale viene quindi depositato sulla fascia toracolombare anteriore, posteriore o media, oppure per via intramuscolare, a seconda della tecnica utilizzata. Studi su cadaveri8 hanno dimostrato la diffusione del colorante alle radici dei nervi lombari e ai nervi all'interno del piano trasverso dell'addome (TAP). Carney et al9 hanno descritto un blocco "TAP posteriore", ora noto per essere sinonimo di QLB, che ha dimostrato la diffusione del contrasto allo spazio paravertebrale toracico da T5-L1. Casi clinici hanno descritto l'analgesia nei corrispondenti dermatomi sensoriali dopo QLB4 e hanno dimostrato l'efficacia nei pazienti sottoposti a THA. Il blocco QLB ha il potenziale per coprire il nervo cutaneo femorale laterale, il nervo femorale, il nervo otturatore e porzioni del plesso lombare.

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del blocco del quadratus lomborum come metodo principale per fornire analgesia post-operatoria nei pazienti sottoposti a THA. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia del blocco per gli interventi chirurgici addominali e pelvici e casi clinici ne hanno dimostrato l'applicabilità nell'artroplastica dell'anca. In questo studio controllato randomizzato ci proponiamo di confrontare il gruppo QLB (intervento) con il gruppo di controllo (nessun intervento) in pazienti sottoposti a THA per quanto riguarda i punteggi del dolore VAS (all'arrivo e alla dimissione dal PACU 12, 24 e 36 ore), la durata dell'analgesia, il tempo alla primo farmaco oppioide, valutazioni della terapia fisica, tempo di dimissione e punteggi di soddisfazione del chirurgo e del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di I, II o III

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA diversa da I, II o III
  2. Pazienti con allergie/intolleranze all'anestetico locale
  3. Pazienti con preesistenti deficit neurologici o anatomici dell'arto inferiore sul lato del sito chirurgico
  4. Pazienti con coagulopatia coesistente
  5. I pazienti che sono farmacologicamente anticoagulanti saranno esclusi se il posizionamento del blocco del nervo periferico sarebbe controindicato secondo le linee guida ASRA (American Society for Regional Anesthesia) o se l'anestesia spinale sarebbe controindicata secondo le linee guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del lombo quadrato (QLB)
  • I pazienti saranno collocati in posizione di decubito laterale con decubito laterale non operativo. Cuscino o coperte saranno posizionati tra gli arti inferiori del paziente. Monitor standard non invasivi applicati e ossigeno somministrato tramite cannula nasale. Midazolam parenterale e fentanil titolati per il comfort del paziente.
  • La sterilizzazione standard della pelle, la preparazione e il drappeggio verranno applicati all'area. Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare fino al bordo anteriore del muscolo quadrato dei lombi. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato un bolo di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 in aliquote da 5 mL.
  • Dopo che QLB è stato posizionato, i pazienti saranno sottoposti a THA in anestesia spinale.
Droga: Blocco del lombo quadrato (QLB)
Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare fino al bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato un bolo di 40 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 in aliquote da 5 mL, assicurando il corretto posizionamento della punta dell'ago e un'adeguata diffusione dell'anestetico locale.
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • epinefrina
  • bolo
  • aliquote
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
  • I pazienti saranno collocati in posizione di decubito laterale con decubito laterale non operativo. Un cuscino o coperte poste tra gli arti inferiori del paziente. Monitor standard non invasivi applicati e ossigeno somministrato tramite cannula nasale. Midazolam parenterale e fentanil titolati per il comfort del paziente.
  • Sterilizzazione standard della pelle, preparazione e drappeggio applicati all'area. Sonda ecografica utilizzata per identificare il muscolo quadrato dei lombi. Nessun anestetico locale iniettato.
Droga: Standard di sicurezza
Questo è attualmente lo standard di cura, non verrà iniettato alcun anestetico locale. Il dolore sarà gestito con farmaci parenterali e orali.
Altri nomi:
  • oppioide parenterale
  • oppioide orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento

La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di risposta psicometrica che viene utilizzata nei sondaggi/questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su:

Valutazione - Livello di dolore

0 - Nessun dolore

1-3 - Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le *ADL)

4-6 - Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL)

7-10 - Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL)

*ADL=Attività della vita quotidiana
Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento

La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di risposta psicometrica che viene utilizzata nei sondaggi/questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su:

Valutazione - Livello di dolore

0 - Nessun dolore

1-3 - Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le *ADL)

4-6 - Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL)

7-10 - Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL)

*ADL=Attività della vita quotidiana
Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento

La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di risposta psicometrica che viene utilizzata nei sondaggi/questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su:

Valutazione - Livello di dolore

0 - Nessun dolore

1-3 - Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le *ADL)

4-6 - Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL)

7-10 - Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL)

*ADL=Attività della vita quotidiana
Valutato tra immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: da 24 ore a 48 ore dopo l'intervento
Calcolato il consumo totale equivalente di morfina orale
da 24 ore a 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Calcolato il consumo totale equivalente di morfina orale
immediatamente dopo l'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Calcolato il consumo totale equivalente di morfina orale
immediatamente dopo l'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 12 ore dopo l'intervento

La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di risposta psicometrica che viene utilizzata nei sondaggi/questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. È per adulti e bambini dai 10 anni in su:

Valutazione - Livello di dolore

0 - Nessun dolore

1-3 - Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le *ADL)

4-6 - Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL)

7-10 - Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL)

*ADL=Attività della vita quotidiana
Immediatamente dopo l'intervento a 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio di soddisfazione del paziente:

Determinato dal colloquio con il paziente condotto nell'intervallo di tempo di 24 ore.

L'intervista segue un copione che richiede il livello di dolore attuale basato su una scala da 1 a 10:

1 = molto insoddisfatto 10 = molto soddisfatto

La soddisfazione del paziente è soggettiva.
24 ore
Ore alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Massimo 96 ore
Dal momento della procedura chirurgica al momento della dimissione dall'ospedale (misurato in ore) fino a 3 ore.
Massimo 96 ore
Distanza Ambulata
Lasso di tempo: 48 ore
Documentazione del fisioterapista della distanza di deambulazione misurata in piedi
48 ore
Distanza Ambulata
Lasso di tempo: 24 ore
Documentazione del fisioterapista della distanza di deambulazione misurata in piedi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300000836

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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