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Bloc quadratus lumborum versus contrôle pour l'arthroplastie totale de la hanche

24 mai 2021 mis à jour par: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Il a été prouvé depuis longtemps que les blocs nerveux périphériques pour les chirurgies des articulations et des extrémités fournissent une analgésie postopératoire efficace. Parmi ces chirurgies, l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) reste l'une des procédures orthopédiques les plus courantes aux États-Unis avec environ 300 000 opérations effectuées chaque année. Dans notre établissement, l'analgésie postopératoire chez ces patients est principalement assurée par des médicaments opioïdes parentéraux et oraux. Les blocs quadratus lumborum (QLB) ont été décrits et mis en œuvre pour diverses interventions chirurgicales, notamment la césarienne et la chirurgie ovarienne laparoscopique. Récemment, on s'intéresse de plus en plus à l'efficacité des blocs du quadratus lumborum pour la PTH. Actuellement, des rapports de cas ont établi un précédent concernant l'efficacité du QLB pour la PTH en fournissant une analgésie supérieure et en diminuant les scores visuels analogiques de douleur (EVA), mais les essais randomisés font encore défaut. L'objectif de cette étude est de comparer les scores de douleur (EVA), la consommation d'opioïdes, les scores de kinésithérapie et la satisfaction des patients et des chirurgiens chez les patients recevant du QLB par rapport à l'absence de bloc nerveux périphérique chez les patients subissant une PTH. Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la norme de soins pour les patients subissant une ATH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les techniques d'anesthésie régionale pour l'arthroplastie totale de la hanche sont limitées. Les blocs iliaques du fascia ont été utilisés pour fournir une analgésie pour les chirurgies de la hanche avec blocage des nerfs fémoral, cutané fémoral latéral et obturateur via l'injection d'un anesthésique local dans le fascia iliaque. De plus, des blocs du plexus lombaire ont également été utilisés pour l'analgésie post-opératoire, mais la complexité du bloc est élevée et les complications, y compris l'anesthésie péridurale, ne sont pas rares. Le bloc carré des lombes est un bloc du tronc abdominal dans lequel un anesthésique local est déposé dans le fascia thoraco-lombaire ou le muscle carré des lombes lui-même dans le but de fournir une analgésie aux dermatomes sensoriels homolatéraux T6 - L1. Il a déjà été démontré qu'il procurait une analgésie post-opératoire efficace pour certaines chirurgies abdominales et pelviennes, mais son utilisation dans les arthroplasties totales de hanche est limitée à des rapports de cas.

Le bloc est accompli en identifiant le muscle quadratus lumborum, qui provient de la crête iliaque et du ligament ilio-lombaire, et inséré sur les apophyses transverses des quatre vertèbres lombaires supérieures et du bord postérieur de la 12e côte. L'anesthésique local est ensuite déposé au niveau du fascia thoraco-lombaire antérieur, postérieur ou moyen, ou par voie intramusculaire, selon la technique utilisée. Des études cadavériques8 ont démontré que le colorant s'est propagé aux racines nerveuses lombaires et aux nerfs dans le plan transverse de l'abdomen (TAP). Carney et al9 ont décrit un bloc "TAP postérieur", maintenant connu pour être synonyme de QLB, qui a démontré une propagation du contraste à l'espace paravertébral thoracique à partir de T5-L1. Des rapports de cas ont décrit l'analgésie dans les dermatomes sensoriels correspondants après QLB4 et ont démontré leur efficacité chez les patients subissant une PTH. Le bloc QLB a le potentiel de couvrir le nerf cutané fémoral latéral, le nerf fémoral, le nerf obturateur et des parties du plexus lombaire.

Cette étude a été conçue pour étudier l'efficacité du bloc quadratus lumborum comme méthode principale pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients subissant une ATH. Des essais antérieurs ont démontré l'efficacité du bloc pour les chirurgies abdominales et pelviennes, et des rapports de cas ont montré son applicabilité dans l'arthroplastie de la hanche. Dans cette étude contrôlée randomisée, nous visons à comparer le groupe QLB (intervention) avec le groupe témoin (sans intervention) chez les patients subissant une ATH en ce qui concerne les scores de douleur EVA (à l'arrivée et à la sortie de la salle de réveil12, 24 et 36 heures), la durée de l'analgésie, le temps de premier médicament opioïde, évaluations de physiothérapie, délai de sortie et scores de satisfaction du chirurgien et du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
  2. Adultes de 18 ans et plus
  3. Patients dont l'état physique est classé I, II ou III par l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une classification d'état physique ASA autre que I, II ou III
  2. Patients allergiques/intolérants à l'anesthésie locale
  3. Patients présentant des déficits neurologiques ou anatomiques préexistants du membre inférieur du côté du site chirurgical
  4. Patients atteints de coagulopathie coexistante
  5. Les patients qui sont pharmacologiquement anticoagulés seront exclus si la mise en place d'un bloc nerveux périphérique serait contre-indiquée selon les directives de l'ASRA (American Society for Regional Anesthesia) ou si la rachianesthésie serait contre-indiquée selon les directives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc quadratus lumborum (QLB)
  • Les patients seront placés en décubitus latéral avec décubitus latéral non opératoire. Un oreiller ou des couvertures seront placés entre les membres inférieurs du patient. Moniteurs non invasifs standard appliqués et oxygène administré via une canule nasale. Midazolam et fentanyl parentéraux titrés au confort du patient.
  • Une stérilisation, une préparation et un drapage standard de la peau seront appliqués sur la zone. Sous guidage échographique, l'aiguille sera avancée jusqu'au bord antérieur du muscle quadratus lumborum. Après une aspiration négative, un bolus de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine au 1/400 000 sera injecté en aliquotes de 5 mL.
  • Après la mise en place du QLB, les patients subiront une PTH sous rachianesthésie.
Médicament: Bloc quadratus lumborum (QLB)
Sous guidage échographique, l'aiguille sera avancée jusqu'au bord postérieur du muscle quadratus lumborum. Après une aspiration négative, un bolus de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1 : 400 000 sera injecté en aliquotes de 5 mL, assurant le placement correct de la pointe de l'aiguille et la diffusion appropriée de l'anesthésique local.
Autres noms:
  • bupivacaïne
  • épinéphrine
  • bol
  • aliquotes
Comparateur actif: Norme de soins
  • Les patients seront placés en décubitus latéral avec un décubitus latéral non opératoire. Un oreiller ou des couvertures placés entre les membres inférieurs du patient. Moniteurs non invasifs standard appliqués et oxygène administré via une canule nasale. Midazolam et fentanyl parentéraux titrés au confort du patient.
  • Stérilisation, préparation et drapage standard de la peau appliqués sur la zone. Sonde échographique utilisée pour identifier le muscle quadratus lumborum. Pas d'anesthésique local injecté.
Médicament: Norme de soins
C'est actuellement la norme de soins, aucun anesthésique local ne sera injecté. La douleur sera gérée avec des médicaments parentéraux et oraux.
Autres noms:
  • opioïde parentéral
  • opioïde oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué entre immédiatement après l'opération et 12 heures après l'opération

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique utilisée dans les enquêtes/questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus :

Évaluation - Niveau de douleur

0 - Pas de douleur

1-3 - Douleur légère (lancinante, ennuyeuse, interférant peu avec les *AVQ)

4-6 - Douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ)

7-10 - Douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ)

*AVQ=Activités de la vie quotidienne
Évalué entre immédiatement après l'opération et 12 heures après l'opération
Scores de douleur à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué entre immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique utilisée dans les enquêtes/questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus :

Évaluation - Niveau de douleur

0 - Pas de douleur

1-3 - Douleur légère (lancinante, ennuyeuse, interférant peu avec les *AVQ)

4-6 - Douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ)

7-10 - Douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ)

*AVQ=Activités de la vie quotidienne
Évalué entre immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Scores de douleur à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué entre immédiatement après l'opération et 48 heures après l'opération

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique utilisée dans les enquêtes/questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus :

Évaluation - Niveau de douleur

0 - Pas de douleur

1-3 - Douleur légère (lancinante, ennuyeuse, interférant peu avec les *AVQ)

4-6 - Douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ)

7-10 - Douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ)

*AVQ=Activités de la vie quotidienne
Évalué entre immédiatement après l'opération et 48 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: de 24h à 48h postopératoire
Consommation totale d'équivalent morphine orale calculée
de 24h à 48h postopératoire
Consommation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: immédiatement après l'opération à 24 heures après l'opération
Consommation totale d'équivalent morphine orale calculée
immédiatement après l'opération à 24 heures après l'opération
Consommation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: immédiatement après l'opération à 48 heures après l'opération
Consommation totale d'équivalent morphine orale calculée
immédiatement après l'opération à 48 heures après l'opération
Scores de douleur à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'opération à 12 heures après l'opération

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique utilisée dans les enquêtes/questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus :

Évaluation - Niveau de douleur

0 - Pas de douleur

1-3 - Douleur légère (lancinante, ennuyeuse, interférant peu avec les *AVQ)

4-6 - Douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ)

7-10 - Douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ)

*AVQ=Activités de la vie quotidienne
Immédiatement après l'opération à 12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures

Note de satisfaction des patients :

Déterminé par un entretien avec le patient mené dans un délai de 24 heures.

L'entretien suit un script demandant le niveau de douleur actuel basé sur une échelle de 1 à 10 :

1 = très insatisfait 10 = très satisfait

La satisfaction des patients est subjective.
24 heures
Heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Maximum 96 heures
Du moment de l'intervention chirurgicale au moment de la sortie de l'hôpital (mesuré en heures) jusqu'à 3 heures.
Maximum 96 heures
Distance parcourue
Délai: 48 heures
Documentation du kinésithérapeute sur la distance de marche mesurée en pieds
48 heures
Distance parcourue
Délai: 24 heures
Documentation du kinésithérapeute sur la distance de marche mesurée en pieds
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300000836

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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