Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы по сравнению с контролем при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

24 мая 2021 г. обновлено: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Уже давно доказано, что блокада периферических нервов при операциях на суставах и конечностях обеспечивает эффективное послеоперационное обезболивание. Из этих операций тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) остается одной из наиболее распространенных ортопедических процедур в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется около 300 000 операций. В нашем учреждении послеоперационная анальгезия у этих пациентов в основном обеспечивается парентеральными и пероральными опиоидными препаратами. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) была описана и применялась для различных хирургических процедур, включая кесарево сечение и лапароскопическую хирургию яичников. В последнее время возрос интерес к эффективности блоков квадратной мышцы поясницы при ТЭБС. В настоящее время отчеты о клинических случаях создали прецедент в отношении эффективности QLB для THA в обеспечении превосходной анальгезии и снижении визуальной аналоговой оценки боли (ВАШ), но рандомизированных исследований все еще недостаточно. Целью этого исследования является сравнение показателей боли (ВАШ), потребления опиоидов, показателей физиотерапии и удовлетворенности пациентов и хирургов у пациентов, получающих QLB, по сравнению с отсутствием блокады периферических нервов у пациентов, перенесших ТЭЛА. Результаты этого исследования могут изменить стандарты ухода за пациентами, перенесшими ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время методы регионарной анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ограничены. Блокада подвздошной фасции использовалась для обеспечения обезболивания при операциях на бедре с блокадой бедренного, латерального бедренного кожного и запирательного нервов путем инъекции местного анестетика в подвздошную фасцию. Кроме того, блокада поясничного сплетения также использовалась для послеоперационной анальгезии, но сложность блокады высока, а осложнения, включая эпидуральную анестезию, нередки. Блокада квадратной мышцы поясницы представляет собой блокаду брюшного ствола, при которой местный анестетик вводится в грудопоясничную фасцию или в саму квадратную мышцу поясницы с целью обезболивания ипсилатеральных сенсорных дерматомов T6-L1. Уже было показано, что он обеспечивает эффективное послеоперационное обезболивание при некоторых операциях на органах брюшной полости и таза, но его использование при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ограничено клиническими случаями.

Блокада осуществляется путем выделения квадратной мышцы поясницы, которая берет начало от гребня подвздошной кости и подвздошно-поясничной связки и прикрепляется к поперечным отросткам верхних четырех поясничных позвонков и заднему краю 12-го ребра. Затем местный анестетик наносится на переднюю, заднюю или среднюю грудопоясничную фасцию или внутримышечно, в зависимости от используемой техники. Исследования на трупах8 продемонстрировали распространение красителя на корешки поясничных нервов и нервы в поперечной плоскости живота (TAP). Carney и соавт. [9] описали «заднюю ТАР-блокаду», которая теперь известна как синоним QLB, которая продемонстрировала распространение контраста в грудное паравертебральное пространство от T5-L1. В отчетах о клинических случаях описано обезболивание в соответствующих сенсорных дерматомах после QLB4 и продемонстрирована эффективность у пациентов, перенесших THA. Блок QLB может охватывать латеральный кожный нерв бедра, бедренный нерв, запирательный нерв и части поясничного сплетения.

Это исследование было разработано для изучения эффективности блокады квадратной мышцы поясницы в качестве основного метода обеспечения послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших ТЭЛА. Предыдущие испытания продемонстрировали эффективность блока при абдоминальных и тазовых операциях, а отчеты о клинических случаях показали его применимость при эндопротезировании тазобедренного сустава. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся сравнить QLB (вмешательство) с контрольной группой (без вмешательства) у пациентов, перенесших ТЭЛА, в отношении оценки боли по ВАШ (при поступлении в PACU и выписке через 12, 24 и 36 часов), продолжительности обезболивания, времени до первое опиоидное лекарство, оценки физиотерапии, время до выписки и оценки удовлетворенности хирурга и пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  2. Взрослые 18 лет и старше
  3. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III

Критерий исключения:

  1. Пациенты с классификацией физического состояния ASA, отличной от I, II или III
  2. Пациенты с аллергией/непереносимостью местного анестетика
  3. Пациенты с уже существующими неврологическими или анатомическими нарушениями в нижней конечности на стороне хирургического вмешательства.
  4. Пациенты с сопутствующей коагулопатией
  5. Пациенты, получающие фармакологическую антикоагулянтную терапию, будут исключены, если проведение блокады периферических нервов будет противопоказано в соответствии с рекомендациями ASRA (Американского общества регионарной анестезии) или если спинальная анестезия будет противопоказана в соответствии с рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: блокада квадратной мышцы поясницы (QLB)
  • Пациенты будут помещены в положение лежа на боку с неоперативным боковым лежачим положением. Подушку или одеяло кладут между нижними конечностями пациента. Применялись стандартные неинвазивные мониторы, кислород вводился через назальную канюлю. Парентеральное введение мидазолама и фентанила титруется до комфорта пациента.
  • К области будут применены стандартные стерилизация кожи, подготовка и драпировка. Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к переднему краю квадратной мышцы поясницы. После отрицательной аспирации будет введено болюсно 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000 аликвотами по 5 мл.
  • После установки QLB пациентам проводят ТЭЛА под спинальной анестезией.
Лекарство: Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB)
Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к заднему краю квадратной мышцы поясницы. После отрицательной аспирации будет введено болюсно 40 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000 аликвотами по 5 мл, обеспечивая правильное размещение кончика иглы и соответствующее распространение местного анестетика.
Другие имена:
  • бупивакаин
  • адреналин
  • болюс
  • аликвоты
Активный компаратор: Стандарт заботы
  • Пациенты будут помещены в положение лежа на боку с лежачим неоперационным боком. Подушка или одеяло помещаются между нижними конечностями пациента. Применялись стандартные неинвазивные мониторы, кислород вводился через назальную канюлю. Парентеральное введение мидазолама и фентанила титруется до комфорта пациента.
  • Стандартная стерилизация кожи, подготовка и наложение драпировки на пораженный участок. Ультразвуковой датчик используется для выявления квадратной мышцы поясницы. Местный анестетик не вводили.
Лекарство: Стандарт заботы
В настоящее время это стандарт медицинской помощи, местная анестезия не будет вводиться. Боль можно купировать парентеральными и пероральными препаратами.
Другие имена:
  • парентеральный опиоид
  • пероральный опиоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается в период от момента непосредственно после операции до 12 часов после операции.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это психометрическая шкала ответов, которая используется в опросах/анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.

Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Для взрослых и детей от 10 лет и старше:

Рейтинг - Уровень боли

0 - Нет боли

1-3 - Легкая боль (ноющая, раздражающая, мало мешающая *ADL)

4-6 - Умеренная боль (значительно влияет на повседневную активность)

7-10 - Сильная боль (отключение; невозможность выполнять ADL)

*ADL = повседневная деятельность
Оценивается в период от момента непосредственно после операции до 12 часов после операции.
Оценка боли с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается в период от момента непосредственно после операции до 24 часов после операции.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это психометрическая шкала ответов, которая используется в опросах/анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.

Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Для взрослых и детей от 10 лет и старше:

Рейтинг - Уровень боли

0 - Нет боли

1-3 - Легкая боль (ноющая, раздражающая, мало мешающая *ADL)

4-6 - Умеренная боль (значительно влияет на повседневную активность)

7-10 - Сильная боль (отключение; невозможность выполнять ADL)

*ADL = повседневная деятельность
Оценивается в период от момента непосредственно после операции до 24 часов после операции.
Оценка боли с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается в период между моментом сразу после операции и 48 часами после операции.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это психометрическая шкала ответов, которая используется в опросах/анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.

Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Для взрослых и детей от 10 лет и старше:

Рейтинг - Уровень боли

0 - Нет боли

1-3 - Легкая боль (ноющая, раздражающая, мало мешающая *ADL)

4-6 - Умеренная боль (значительно влияет на повседневную активность)

7-10 - Сильная боль (отключение; невозможность выполнять ADL)

*ADL = повседневная деятельность
Оценивается в период между моментом сразу после операции и 48 часами после операции.
Потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: от 24 часов до 48 часов после операции
Расчет общего потребления перорального эквивалента морфина
от 24 часов до 48 часов после операции
Потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: сразу после операции до 24 часов после операции
Расчет общего потребления перорального эквивалента морфина
сразу после операции до 24 часов после операции
Потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: сразу после операции до 48 часов после операции
Расчет общего потребления перорального эквивалента морфина
сразу после операции до 48 часов после операции
Оценка боли с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции до 12 часов после операции

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это психометрическая шкала ответов, которая используется в опросах/анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.

Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Для взрослых и детей от 10 лет и старше:

Рейтинг - Уровень боли

0 - Нет боли

1-3 - Легкая боль (ноющая, раздражающая, мало мешающая *ADL)

4-6 - Умеренная боль (значительно влияет на повседневную активность)

7-10 - Сильная боль (отключение; невозможность выполнять ADL)

*ADL = повседневная деятельность
Сразу после операции до 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа

Оценка удовлетворенности пациентов:

Определяется путем опроса пациента, проведенного в 24-часовом временном интервале.

Интервью следует сценарию, запрашивающему текущий уровень боли по шкале от 1 до 10:

1 = очень не доволен 10 = очень доволен

Удовлетворенность пациентов субъективна.
24 часа
Часы до выписки из больницы
Временное ограничение: Максимум 96 часов
От времени оперативного вмешательства до момента выписки из стационара (измеряется в часах) до 3 часов.
Максимум 96 часов
Расстояние
Временное ограничение: 48 часов
Документация физиотерапевтом о расстоянии ходьбы, измеренном в футах
48 часов
Расстояние
Временное ограничение: 24 часа
Документация физиотерапевтом о расстоянии ходьбы, измеренном в футах
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300000836

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться