Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus Lumborum Block Versus Control a teljes csípőízületi műtéthez

2021. május 24. frissítette: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Az ízületi és végtagműtéteknél alkalmazott perifériás idegblokkok már régóta bizonyítottan hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújtanak. Ezen műtétek közül a teljes csípőízületi műtét (THA) továbbra is az egyik leggyakoribb ortopédiai eljárás az Egyesült Államokban, évente körülbelül 300 000 műtéttel. Intézményünkben ezen betegek posztoperatív fájdalomcsillapítása elsősorban parenterális és orális opioid gyógyszerekkel történik. A Quadratus lumborum blokkokat (QLB) különféle sebészeti eljárásokhoz írták le és alkalmazták, beleértve a császármetszést és a laparoszkópos petefészekműtétet. Az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés a quadratus lumborum blokkok THA-val szembeni hatékonysága iránt. Jelenleg az esetleírások precedenst teremtettek a QLB hatékonyságával kapcsolatban a THA-ra a kiváló fájdalomcsillapítás és a vizuális analóg fájdalom pontszámok (VAS) csökkentésében, de a randomizált vizsgálatok még mindig hiányoznak. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalom pontszámok (VAS), az opioidfogyasztás, a fizikoterápiás pontszámok, valamint a QLB-t kapó betegek és a sebészek elégedettségének összehasonlítása a THA-n átesett betegek perifériás idegblokádjával szemben. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a THA-n átesett betegek ellátásának színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a teljes csípőízületi arthroplasztika regionális érzéstelenítési technikái korlátozottak. Fascia csípőblokkokat alkalmaztak fájdalomcsillapításra olyan csípőműtéteknél, amelyeknél a combcsont, az oldalsó femorális bőr és az elzáró idegek blokkolják a helyi érzéstelenítő injekció iliacus fasciába történő befecskendezésével. Ezenkívül posztoperatív fájdalomcsillapításra is alkalmaztak lumbális plexus blokkokat, de a blokk összetettsége magas, és nem ritkák a szövődmények, beleértve az epidurális érzéstelenítést is. A quadratus lumborum blokk egy hasi truncalis blokk, amelyben a helyi érzéstelenítőt a thoracolumbalis fasciába vagy magába a quadratus lumborum izomba helyezik azzal a céllal, hogy fájdalomcsillapítást biztosítsanak az azonos oldali T6-L1 szenzoros dermatómák számára. Már kimutatták, hogy hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít bizonyos hasi és kismedencei műtéteknél, de a teljes csípőízületi arthroplastikában alkalmazása az esetleírásokra korlátozódik.

A blokkolás a quadratus lumborum izom azonosításával történik, amely a csípőtaréjból és a csípőízületi szalagból származik, és a felső négy ágyéki csigolya harántnyúlványaira és a 12. borda hátsó szegélyére helyezik be. A helyi érzéstelenítőt ezután az elülső, hátsó vagy középső thoracolumbalis fasciára vagy intramuszkulárisan helyezik el, az alkalmazott technikától függően. A cadaveric vizsgálatok8 kimutatták, hogy a festék átterjedt az ágyéki ideggyökerekre és a transversus abdominis síkon (TAP) belüli idegekre. Carney és munkatársai9 leírtak egy "hátsó TAP" blokkot, amelyről ma már ismert, hogy a QLB szinonimája, és amely a kontraszt átterjedését mutatta a mellkasi paravertebralis térben a T5-L1-től. Az esetjelentések fájdalomcsillapítást írtak le a megfelelő szenzoros dermatómákban a QLB4 után, és hatásosságot mutattak be THA-n átesett betegeknél. A QLB blokk lefedi az oldalsó femorális bőrideget, a femorális ideget, az elzáró ideget és az ágyéki plexus egyes részeit.

Ezt a tanulmányt a quadratus lumborum blokk, mint a THA-kezelésen átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának elsődleges módszereként való hatékonyságának vizsgálatára tervezték. Korábbi kísérletek igazolták a blokk hatékonyságát hasi és kismedencei műtéteknél, az esetleírások pedig a csípőízületi plasztikában való alkalmazhatóságát. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a QLB (beavatkozás) és a kontroll (beavatkozás nélküli) csoport összehasonlítása a THA-n átesett betegeknél a VAS fájdalompontszám (PACU érkezéskor és elbocsátásakor 12, 24 és 36 óra), a fájdalomcsillapítás időtartama és a kezelésig eltelt idő tekintetében. az első opioid gyógyszeres kezelés, a fizikoterápia értékelése, az elbocsátáshoz szükséges idő, valamint a sebész és a beteg elégedettségi pontszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
  2. 18 éves és idősebb felnőttek
  3. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I, II vagy III besorolású

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek ASA fizikai állapota nem I, II vagy III
  2. Helyi érzéstelenítő allergiás/intoleranciában szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknél a műtéti hely oldalán az alsó végtag neurológiai vagy anatómiai rendellenességei vannak
  4. Egyidejűleg fennálló coagulopathiában szenvedő betegek
  5. A farmakológiailag antikoaguláns betegeket kizárják, ha a perifériás idegblokk elhelyezése az ASRA (Amerikai Regionális Anesztézia Társaság) irányelvei szerint ellenjavallt, vagy ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallt az irányelvek szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: quadratus lumborum blokk (QLB)
  • A betegek oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek, nem operatív oldalfekvés mellett. Párnát vagy takarót kell helyezni a páciens alsó végtagjaira. Szabványos noninvazív monitorokat alkalmaztak, és az oxigént orrkanülön keresztül juttatták be. Parenterális midazolam és fentanil a beteg kényelmének megfelelően titrálva.
  • A bőr szokásos sterilizálása, előkészítése és kendőzése történik a területen. Ultrahangos irányítás mellett a tűt a quadratus lumborum izom elülső határáig tolják. Negatív leszívás után 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 1:400 000 epinefrint tartalmazó bólust fecskendeznek be 5 ml-es aliquot részekben.
  • A QLB felhelyezése után a betegek THA-t kapnak spinális érzéstelenítés alatt.
Drog: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Ultrahangos irányítás mellett a tűt a quadratus lumborum izom hátsó határáig továbbítják. Negatív leszívás után 40 ml 0,25%-os bupivakaint és 1:400 000 epinefrint tartalmazó bolust fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben, biztosítva a tűhegy megfelelő elhelyezését és a helyi érzéstelenítő megfelelő eloszlását.
Más nevek:
  • bupivakain
  • epinefrin
  • bólus
  • alikvot részek
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
  • A betegek oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek, nem operatív oldalfekvés mellett. A páciens alsó végtagjai közé elhelyezett párna vagy takaró. Szabványos noninvazív monitorokat alkalmaztak, és az oxigént orrkanülön keresztül juttatták be. Parenterális midazolam és fentanil a beteg kényelmének megfelelően titrálva.
  • Szabványos bőrsterilizálás, előkészítés és kendőzés a területen. Ultrahangos szonda a quadratus lumborum izom azonosítására. Helyi érzéstelenítőt nem adtak be.
Drog: Gondozási szabvány
Jelenleg ez a standard ellátás, helyi érzéstelenítőt nem adnak be. A fájdalmat parenterális és orális gyógyszeres kezeléssel kezelik.
Más nevek:
  • parenterális opioid
  • orális opioid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok Visual Analog Scale (VAS) pontszámok használatával
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 12 óra között értékelve

A Visual Analogue Scale (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amelyet felmérésekben/kérdőívekben használnak. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való:

Értékelés – Fájdalomszint

0 - Nincs fájdalom

1-3 – enyhe fájdalom (zúgó, bosszantó, kevéssé zavarja az *ADL-eket)

4-6 - Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja az ADL-eket)

7-10 - Súlyos fájdalom (fogyatékos; nem tud ADL-t végrehajtani)

*ADL = A mindennapi élet tevékenységei
Közvetlenül a műtét utáni 12 óra között értékelve
Fájdalompontszámok Visual Analog Scale (VAS) pontszámok használatával
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 24 óra között értékelve

A Visual Analogue Scale (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amelyet felmérésekben/kérdőívekben használnak. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való:

Értékelés – Fájdalomszint

0 - Nincs fájdalom

1-3 – enyhe fájdalom (zúgó, bosszantó, kevéssé zavarja az *ADL-eket)

4-6 - Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja az ADL-eket)

7-10 - Súlyos fájdalom (fogyatékos; nem tud ADL-t végrehajtani)

*ADL = A mindennapi élet tevékenységei
Közvetlenül a műtét utáni 24 óra között értékelve
Fájdalompontszámok Visual Analog Scale (VAS) pontszámok használatával
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 48 óra között értékelve

A Visual Analogue Scale (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amelyet felmérésekben/kérdőívekben használnak. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való:

Értékelés – Fájdalomszint

0 - Nincs fájdalom

1-3 – enyhe fájdalom (zúgó, bosszantó, kevéssé zavarja az *ADL-eket)

4-6 - Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja az ADL-eket)

7-10 - Súlyos fájdalom (fogyatékos; nem tud ADL-t végrehajtani)

*ADL = A mindennapi élet tevékenységei
Közvetlenül a műtét utáni 48 óra között értékelve
Opioid fogyasztás (orális morfium ekvivalensek)
Időkeret: 24 órától 48 óráig a műtét után
Teljes orális morfium egyenérték fogyasztás kiszámítva
24 órától 48 óráig a műtét után
Opioid fogyasztás (orális morfium ekvivalensek)
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni 24 óráig a műtét után
Teljes orális morfium egyenérték fogyasztás kiszámítva
közvetlenül a műtét utáni 24 óráig a műtét után
Opioid fogyasztás (orális morfium ekvivalensek)
Időkeret: közvetlenül a műtét után 48 óráig a műtét után
Teljes orális morfium egyenérték fogyasztás kiszámítva
közvetlenül a műtét után 48 óráig a műtét után
Fájdalompontszámok Visual Analog Scale (VAS) pontszámok használatával
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 12 óráig a műtét után

A Visual Analogue Scale (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amelyet felmérésekben/kérdőívekben használnak. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.

A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való:

Értékelés – Fájdalomszint

0 - Nincs fájdalom

1-3 – enyhe fájdalom (zúgó, bosszantó, kevéssé zavarja az *ADL-eket)

4-6 - Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja az ADL-eket)

7-10 - Súlyos fájdalom (fogyatékos; nem tud ADL-t végrehajtani)

*ADL = A mindennapi élet tevékenységei
Közvetlenül a műtét után 12 óráig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra

Betegelégedettségi pontszám:

A 24 órás időkeretben lefolytatott páciensinterjú határozza meg.

Az interjú egy forgatókönyvet követ, amely egy 1-10-ig terjedő skálán kéri le az aktuális fájdalomszintet:

1 = nagyon nem elégedett 10 = nagyon elégedett

A betegek elégedettsége szubjektív.
24 óra
Órák a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Maximum 96 óra
A sebészeti beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátásig (órában mérve) legfeljebb 3 óra.
Maximum 96 óra
Távolság Ambulated
Időkeret: 48 óra
A lábban mért járási távolság fizikoterapeuta dokumentációja
48 óra
Távolság Ambulated
Időkeret: 24 óra
A lábban mért járási távolság fizikoterapeuta dokumentációja
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300000836

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Quadratus Lumborum Block (QLB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel