Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block kontra kontroll for total hofteprotese

24. mai 2021 oppdatert av: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Perifere nerveblokker for ledd- og ekstremitetsoperasjoner har lenge vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi. Av disse operasjonene er total hofteprotese (THA) fortsatt en av de vanligste ortopediske prosedyrene i USA med omtrent 300 000 operasjoner utført årlig. Ved vår institusjon gis postoperativ analgesi hos disse pasientene primært gjennom parenterale og orale opioidmedisiner. Quadratus lumborum-blokker (QLB) er beskrevet og implementert for ulike kirurgiske prosedyrer inkludert keisersnitt og laparoskopisk ovariekirurgi. Nylig har det vært økende interesse for effekten av quadratus lumborum-blokker for THA. Foreløpig har kasusrapporter etablert en presedens angående effektiviteten av QLB for THA for å gi overlegen analgesi og redusere visuelle analoge smerteskårer (VAS), men randomiserte studier mangler fortsatt. Målet med denne studien er å sammenligne smertescore (VAS), opioidforbruk, fysioterapiscore og pasient- og kirurgtilfredshet hos pasienter som mottar QLB versus ingen perifer nerveblokkade hos pasienter som gjennomgår THA. Resultatene av denne studien har potensial til å endre standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er regionale anestesiteknikker for total hofteprotese begrenset. Fascia iliaca-blokker har blitt brukt for å gi analgesi for hofteoperasjoner med blokkering av femorale, laterale femorale kutane og obturatornerver via injeksjon av lokalbedøvelse i iliacus fascia. I tillegg har lumbale plexus blokker også blitt brukt for postoperativ analgesi, men kompleksiteten til blokken er høy, og komplikasjoner inkludert epidural anestesi er ikke sjeldne. Quadratus lumborum-blokken er en abdominal truncal blokk der lokalbedøvelse avsettes i thoracolumbar fascia eller selve quadratus lumborum-muskelen med mål om å gi analgesi til de ipsilaterale T6 - L1 sensoriske dermatomene. Det har allerede vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi for visse abdominale og bekkenoperasjoner, men bruken ved total hofteprotese er begrenset til kasusrapporter.

Blokken oppnås ved å identifisere quadratus lumborum-muskelen, som stammer fra iliac crest og iliolumbar ligament, og settes inn på tverrgående prosesser av øvre fire lumbale vertebrae og bakre kant av 12. ribbein. Lokalbedøvelse avsettes deretter ved fremre, bakre eller midtre thoracolumbar fascia, eller intramuskulært, avhengig av teknikken som brukes. Kadaveriske studier8 har vist spredning av fargestoff til lumbale nerverøtter og nerver i transversus abdominis-planet (TAP). Carney et al9 beskrev en "posterior TAP" -blokk, nå kjent for å være synonymt med QLB, som demonstrerte kontrastspredning til det thoracale paravertebrale rommet fra T5-L1. Kasusrapporter har beskrevet analgesi i de tilsvarende sensoriske dermatomene etter QLB4, og har vist effekt hos pasienter som gjennomgår THA. QLB-blokken har potensial til å dekke lateral femoral kutan nerve, femoral nerve, obturator nerve og deler av lumbal plexus.

Denne studien er designet for å undersøke effekten av quadratus lumborum-blokken som en primær metode for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår THA. Tidligere studier har vist effektiviteten av blokken for abdominal- og bekkenoperasjoner, og kasusrapporter har vist dens anvendelighet ved hofteproteser. I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å sammenligne QLB (intervensjon) med kontroll (ingen intervensjon) gruppe hos pasienter som gjennomgår THA med hensyn til VAS smerteskåre (ved PACU ankomst og utskrivning 12, 24 og 36 timer), varighet av analgesi, tid til første opioidmedisinering, fysioterapievalueringer, tid til utskrivning og kirurg- og pasienttilfredshetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår total hofteprotese
  2. Voksne 18 år og eldre
  3. Pasienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen ASA fysisk statusklassifisering enn I, II eller III
  2. Pasienter med allergi/intoleranse mot lokalbedøvelse
  3. Pasienter med eksisterende nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden av operasjonsstedet
  4. Pasienter med sameksisterende koagulopati
  5. Pasienter som er farmakologisk antikoagulerte vil bli ekskludert dersom plassering av perifer nerveblokk vil være kontraindisert i henhold til ASRA (American Society for Regional Anesthesia) retningslinjer eller dersom spinal anestesi vil være kontraindisert i henhold til retningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: quadratus lumborum blokk (QLB)
  • Pasienter vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med ikke-operativ side tilbakelent. Pute eller tepper vil bli plassert mellom pasientens nedre ekstremiteter. Standard ikke-invasive monitorer påført, og oksygen administrert via nesekanylen. Parenteral midazolam og fentanyl titrert til pasientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, prepping og drapering vil bli brukt på området. Under ultralydveiledning vil nålen føres til fremre kant av quadratus lumborum-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil en bolus på 30 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin injiseres i 5 ml alikvoter.
  • Etter at QLB er plassert, vil pasientene ha THA under spinalbedøvelse.
Legemiddel: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Under ultralydveiledning vil nålen føres frem til bakkanten av quadratus lumborum-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil en bolus på 40 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 adrenalin injiseres i 5 ml alikvoter, noe som sikrer riktig plassering av nålespissen og passende spredning av lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • bupivakain
  • adrenalin
  • bolus
  • alikvoter
Aktiv komparator: Velferdstandard
  • Pasienter vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med ikke-operativ side tilbakelent. En pute eller tepper plassert mellom pasientens nedre ekstremiteter. Standard ikke-invasive monitorer påført, og oksygen administrert via nesekanylen. Parenteral midazolam og fentanyl titrert til pasientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, prepping og drapering påført området. Ultralydsonde brukes til å identifisere quadratus lumborum muskel. Ingen lokalbedøvelse injisert.
Legemiddel: Velferdstandard
Dette er for øyeblikket standarden for omsorg, ingen lokalbedøvelse vil bli injisert. Smerte vil bli behandlet med parenteral og oral medisin.
Andre navn:
  • parenteralt opioid
  • oral opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala som brukes i undersøkelser/spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.

Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Det er for voksne og barn 10 år eller eldre:

Vurdering - Smertenivå

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (gnurende, irriterende, forstyrrer lite *ADL)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL)

7-10 - Alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)

*ADL=Aktiviteter i dagliglivet
Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala som brukes i undersøkelser/spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.

Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Det er for voksne og barn 10 år eller eldre:

Vurdering - Smertenivå

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (gnurende, irriterende, forstyrrer lite *ADL)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL)

7-10 - Alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)

*ADL=Aktiviteter i dagliglivet
Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala som brukes i undersøkelser/spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.

Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Det er for voksne og barn 10 år eller eldre:

Vurdering - Smertenivå

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (gnurende, irriterende, forstyrrer lite *ADL)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL)

7-10 - Alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)

*ADL=Aktiviteter i dagliglivet
Vurderes mellom umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: fra 24 timer til 48 timer postoperativt
Totalt oralt morfinekvivalentforbruk beregnet
fra 24 timer til 48 timer postoperativt
Opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Totalt oralt morfinekvivalentforbruk beregnet
umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Totalt oralt morfinekvivalentforbruk beregnet
umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala som brukes i undersøkelser/spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.

Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Det er for voksne og barn 10 år eller eldre:

Vurdering - Smertenivå

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (gnurende, irriterende, forstyrrer lite *ADL)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydelig med ADL)

7-10 - Alvorlig smerte (invalidiserende, ute av stand til å utføre ADL)

*ADL=Aktiviteter i dagliglivet
Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer

Pasienttilfredshetspoeng:

Bestemt av pasientintervju utført på 24 timers tidsramme.

Intervjuet følger et manus som ber om gjeldende smertenivå basert på en skala fra 1-10:

1 = veldig lite fornøyd 10 = veldig fornøyd

Pasienttilfredshet er subjektivt.
24 timer
Timer til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Maksimalt 96 timer
Fra tidspunktet for det kirurgiske inngrepet til tidspunktet for sykehusutskrivning (målt i timer) opptil 3 timer.
Maksimalt 96 timer
Avstand ambulert
Tidsramme: 48 timer
Fysioterapeutdokumentasjon av ambulasjonsdistanse målt i fot
48 timer
Avstand ambulert
Tidsramme: 24 timer
Fysioterapeutdokumentasjon av ambulasjonsdistanse målt i fot
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300000836

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block (QLB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere