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Quadratus Lumborum Block versus Kontrolle für die totale Hüftendoprothetik

24. Mai 2021 aktualisiert von: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Periphere Nervenblockaden bei Gelenk- und Extremitätenoperationen bieten seit langem nachweislich eine wirksame postoperative Analgesie. Von diesen Operationen ist die totale Hüftendoprothetik (THA) nach wie vor einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten; jährlich werden etwa 300.000 Operationen durchgeführt. In unserer Einrichtung wird die postoperative Analgesie bei diesen Patienten hauptsächlich durch parenterale und orale Opioidmedikamente gewährleistet. Quadratus-lumborum-Blockaden (QLB) wurden für verschiedene chirurgische Eingriffe beschrieben und implementiert, darunter Kaiserschnitt und laparoskopische Ovarialchirurgie. In letzter Zeit besteht zunehmendes Interesse an der Wirksamkeit von Quadratus-lumborum-Blockaden bei THA. Derzeit haben Fallberichte einen Präzedenzfall hinsichtlich der Wirksamkeit des QLB bei Hüft-TEP hinsichtlich der Bereitstellung einer überlegenen Analgesie und der Senkung der visuellen analogen Schmerzscores (VAS) geschaffen, aber randomisierte Studien fehlen noch. Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzscores (VAS), Opioidkonsum, Physiotherapie-Scores und Patienten- und Chirurgenzufriedenheit bei Patienten, die QLB erhalten, im Vergleich zu keiner peripheren Nervenblockade bei Patienten, die sich einer THA unterziehen, zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, den Versorgungsstandard für Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind Regionalanästhesietechniken für die totale Hüftendoprothetik begrenzt. Faszien-Iliaka-Blockaden wurden zur Analgesie bei Hüftoperationen mit Blockade des N. femoralis, des N. femoralis lateralis und des N. obturatorius durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Iliacus-Faszie eingesetzt. Darüber hinaus wurden Lumbalplexusblockaden auch zur postoperativen Analgesie eingesetzt, die Komplexität der Blockade ist jedoch hoch und Komplikationen einschließlich einer Epiduralanästhesie sind nicht selten. Der Quadratus-lumborum-Block ist ein abdominaler Stammblock, bei dem ein Lokalanästhetikum in die thorakolumbale Faszie oder den Quadratus-lumborum-Muskel selbst eingebracht wird, mit dem Ziel, den ipsilateralen sensorischen Dermatomen T6–L1 eine Analgesie zu verleihen. Es wurde bereits gezeigt, dass es bei bestimmten Bauch- und Beckenoperationen eine wirksame postoperative Analgesie bietet, seine Verwendung bei der totalen Hüftendoprothetik ist jedoch auf Fallberichte beschränkt.

Die Blockade wird durch die Identifizierung des Musculus quadratus lumborum erreicht, der aus dem Beckenkamm und dem Iliolumbalband stammt und an den Querfortsätzen der oberen vier Lendenwirbel und am hinteren Rand der 12. Rippe eingesetzt wird. Das Lokalanästhetikum wird dann je nach verwendeter Technik an der vorderen, hinteren oder mittleren thorakolumbalen Faszie oder intramuskulär aufgetragen. Leichenstudien8 haben gezeigt, dass sich der Farbstoff auf die Wurzeln des Lendennervs und die Nerven innerhalb der Transversus-abdominis-Ebene (TAP) ausbreitet. Carney et al.9 beschrieben einen „posterioren TAP“-Block, von dem mittlerweile bekannt ist, dass er synonym mit QLB ist, der eine Kontrastmittelausbreitung in den thorakalen paravertebralen Raum von T5-L1 zeigte. In Fallberichten wurde eine Analgesie in den entsprechenden sensorischen Dermatomen nach QLB4 beschrieben und die Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterzogen, nachgewiesen. Der QLB-Block hat das Potenzial, den Nervus cutaneus femoris lateralis, den Nervus femoralis, den Nervus obturatorius und Teile des Plexus lumbalis abzudecken.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Quadratus-lumborum-Blocks als primäre Methode zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, zu untersuchen. Frühere Studien haben die Wirksamkeit des Blocks bei Bauch- und Beckenoperationen gezeigt, und Fallberichte haben seine Anwendbarkeit bei der Hüftendoprothetik gezeigt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir QLB (Intervention) mit der Kontrollgruppe (keine Intervention) bei Patienten vergleichen, die sich einer THA unterziehen, im Hinblick auf die VAS-Schmerzwerte (bei Ankunft und Entlassung der PACU12, 24 und 36 Stunden), Dauer der Analgesie, Zeit bis erste Opioidmedikation, Bewertungen der Physiotherapie, Zeit bis zur Entlassung sowie Zufriedenheitswerte von Chirurgen und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  2. Erwachsene ab 18 Jahren
  3. Patienten mit der Klassifizierung I, II oder III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen ASA-Klassifikation des körperlichen Status als I, II oder III
  2. Patienten mit Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Lokalanästhetika
  3. Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder anatomischen Defiziten in der unteren Extremität auf der Seite der Operationsstelle
  4. Patienten mit gleichzeitig bestehender Koagulopathie
  5. Patienten, die pharmakologisch gerinnungshemmend sind, werden ausgeschlossen, wenn die Platzierung einer peripheren Nervenblockade gemäß den Richtlinien der ASRA (American Society for Regional Anaesthesia) kontraindiziert wäre oder wenn eine Spinalanästhesie gemäß den Richtlinien kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus-lumborum-Block (QLB)
  • Die Patienten werden in die seitliche Dekubitusposition mit nicht operativem Seitenliegen gebracht. Kissen oder Decken werden zwischen den unteren Extremitäten des Patienten platziert. Es wurden standardmäßige nicht-invasive Monitore eingesetzt und Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht. Parenterales Midazolam und Fentanyl, abgestimmt auf den Patientenkomfort.
  • Der Bereich wird standardmäßig sterilisiert, vorbereitet und abgedeckt. Unter Ultraschallführung wird die Nadel bis zum vorderen Rand des Musculus quadratus lumborum vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird ein Bolus von 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin in 5 ml-Aliquots injiziert.
  • Nach der Platzierung des QLB erhalten die Patienten eine Hüft-TEP unter Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Quadratus-lumborum-Block (QLB)
Unter Ultraschallkontrolle wird die Nadel bis zum hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird ein Bolus von 40 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin in 5-ml-Aliquots injiziert, um die richtige Platzierung der Nadelspitze und die richtige Verteilung des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
  • Bolus
  • Aliquote
Aktiver Komparator: Pflegestandard
  • Die Patienten werden in die seitliche Dekubitusposition gebracht, wobei die Seite nicht operiert wird. Ein Kissen oder eine Decke zwischen den unteren Extremitäten des Patienten. Es wurden standardmäßige nicht-invasive Monitore eingesetzt und Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht. Parenterales Midazolam und Fentanyl, abgestimmt auf den Patientenkomfort.
  • Standardmäßige Hautsterilisation, Vorbereitung und Abdecken des Bereichs. Ultraschallsonde zur Identifizierung des Musculus quadratus lumborum. Es wurde kein Lokalanästhetikum gespritzt.
Arzneimittel: Pflegestandard
Dies ist derzeit der Standard der Versorgung, es wird kein Lokalanästhetikum gespritzt. Die Schmerzen werden mit parenteralen und oralen Medikamenten behandelt.
Andere Namen:
  • parenterales Opioid
  • orales Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 12 Stunden postoperativ

Die Visual Analogue Scale (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Umfragen/Fragebögen verwendet wird. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:

Bewertung – Schmerzniveau

0 – Keine Schmerzen

1-3 – Leichte Schmerzen (nörgelnd, störend, beeinträchtigen die *ADLs kaum)

4-6 – Mäßiger Schmerz (beeinträchtigt die ADLs erheblich)

7-10 – Starke Schmerzen (behindernd; ADLs nicht möglich)

*ADL=Aktivitäten des täglichen Lebens
Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ

Die Visual Analogue Scale (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Umfragen/Fragebögen verwendet wird. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:

Bewertung – Schmerzniveau

0 – Keine Schmerzen

1-3 – Leichte Schmerzen (nörgelnd, störend, beeinträchtigen die *ADLs kaum)

4-6 – Mäßiger Schmerz (beeinträchtigt die ADLs erheblich)

7-10 – Starke Schmerzen (behindernd; ADLs nicht möglich)

*ADL=Aktivitäten des täglichen Lebens
Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 48 Stunden postoperativ

Die Visual Analogue Scale (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Umfragen/Fragebögen verwendet wird. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:

Bewertung – Schmerzniveau

0 – Keine Schmerzen

1-3 – Leichte Schmerzen (nörgelnd, störend, beeinträchtigen die *ADLs kaum)

4-6 – Mäßiger Schmerz (beeinträchtigt die ADLs erheblich)

7-10 – Starke Schmerzen (behindernd; ADLs nicht möglich)

*ADL=Aktivitäten des täglichen Lebens
Bewertet zwischen unmittelbar postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden postoperativ
Berechneter Gesamtverbrauch an oralem Morphinäquivalent
24 bis 48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Berechneter Gesamtverbrauch an oralem Morphinäquivalent
unmittelbar postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Berechneter Gesamtverbrauch an oralem Morphinäquivalent
unmittelbar postoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 12 Stunden postoperativ

Die Visual Analogue Scale (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Umfragen/Fragebögen verwendet wird. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:

Bewertung – Schmerzniveau

0 – Keine Schmerzen

1-3 – Leichte Schmerzen (nörgelnd, störend, beeinträchtigen die *ADLs kaum)

4-6 – Mäßiger Schmerz (beeinträchtigt die ADLs erheblich)

7-10 – Starke Schmerzen (behindernd; ADLs nicht möglich)

*ADL=Aktivitäten des täglichen Lebens
Unmittelbar postoperativ bis 12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden

Patientenzufriedenheitswert:

Bestimmt durch eine im 24-Stunden-Zeitrahmen durchgeführte Patientenbefragung.

Das Interview folgt einem Skript, in dem das aktuelle Schmerzniveau auf einer Skala von 1-10 abgefragt wird:

1 = sehr unzufrieden 10 = sehr zufrieden

Patientenzufriedenheit ist subjektiv.
24 Stunden
Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal 96 Stunden
Vom Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (gemessen in Stunden) bis zu 3 Stunden.
Maximal 96 Stunden
Distanz gehfähig
Zeitfenster: 48 Stunden
Dokumentation der Gehstrecke durch den Physiotherapeuten, gemessen in Fuß
48 Stunden
Distanz gehfähig
Zeitfenster: 24 Stunden
Dokumentation der Gehstrecke durch den Physiotherapeuten, gemessen in Fuß
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300000836

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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