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Bloque del cuadrado lumbar versus control para la artroplastia total de cadera

24 de mayo de 2021 actualizado por: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Se ha demostrado durante mucho tiempo que los bloqueos de nervios periféricos para cirugías de articulaciones y extremidades proporcionan una analgesia posoperatoria eficaz. De estas cirugías, la artroplastia total de cadera (THA) sigue siendo uno de los procedimientos ortopédicos más comunes en los Estados Unidos, con aproximadamente 300 000 operaciones realizadas anualmente. En nuestra institución, la analgesia postoperatoria en estos pacientes se proporciona principalmente a través de medicamentos opioides parenterales y orales. Los bloqueos de quadratus lumborum (QLB) se han descrito e implementado para varios procedimientos quirúrgicos, incluida la cesárea y la cirugía ovárica laparoscópica. Recientemente, ha habido un interés creciente en la eficacia de los bloqueos del cuadrado lumbar para la ATC. Actualmente, los informes de casos han establecido un precedente con respecto a la eficacia de la QLB para la THA al proporcionar una analgesia superior y disminuir las puntuaciones de dolor analógico visual (VAS), pero aún faltan ensayos aleatorios. El objetivo de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor (VAS), el consumo de opioides, las puntuaciones de fisioterapia y la satisfacción del paciente y del cirujano en pacientes que reciben QLB versus ningún bloqueo de nervio periférico en pacientes sometidos a ATC. Los resultados de este estudio tienen el potencial de cambiar el estándar de atención para los pacientes sometidos a ATC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las técnicas de anestesia regional para la artroplastia total de cadera son limitadas. Se han empleado bloqueos de la fascia ilíaca para proporcionar analgesia en cirugías de cadera con bloqueo de los nervios femoral, cutáneo femoral lateral y obturador mediante inyección de anestésico local en la fascia ilíaca. Además, los bloqueos del plexo lumbar también se han empleado para la analgesia postoperatoria, pero la complejidad del bloqueo es alta y las complicaciones, incluida la anestesia epidural, no son infrecuentes. El bloqueo del cuadrado lumbar es un bloqueo del tronco abdominal en el que se deposita un anestésico local en la fascia toracolumbar o en el propio músculo cuadrado lumbar con el objetivo de proporcionar analgesia a los dermatomas sensoriales ipsilaterales T6 - L1. Ya se ha demostrado que proporciona una analgesia posoperatoria eficaz para ciertas cirugías abdominales y pélvicas, pero su uso en la artroplastia total de cadera se limita a informes de casos.

El bloqueo se logra mediante la identificación del músculo cuadrado lumbar, que se origina en la cresta ilíaca y el ligamento iliolumbar, y se inserta en las apófisis transversas de las cuatro vértebras lumbares superiores y el borde posterior de la duodécima costilla. Luego se deposita el anestésico local en la fascia toracolumbar anterior, posterior o media, o por vía intramuscular, según la técnica utilizada. Los estudios cadavéricos8 han demostrado que el tinte se extendió a las raíces nerviosas lumbares y a los nervios dentro del plano del transverso del abdomen (TAP). Carney et al9 describieron un bloqueo "TAP posterior", ahora conocido como sinónimo de QLB, que demostró la propagación del contraste al espacio paravertebral torácico desde T5-L1. Los informes de casos han descrito analgesia en los dermatomas sensoriales correspondientes después de QLB4 y han demostrado eficacia en pacientes sometidos a ATC. El bloqueo QLB tiene potencial para cubrir el nervio cutáneo femoral lateral, el nervio femoral, el nervio obturador y porciones del plexo lumbar.

Este estudio ha sido diseñado para investigar la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar como método principal para proporcionar analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a ATC. Ensayos anteriores han demostrado la eficacia del bloqueo para cirugías abdominales y pélvicas, y los informes de casos han demostrado su aplicabilidad en la artroplastia de cadera. En este estudio controlado aleatorizado nuestro objetivo es comparar QLB (intervención) con el grupo control (sin intervención) en pacientes sometidos a ATC con respecto a las puntuaciones de dolor VAS (a la llegada y alta de la PACU12, 24 y 36 horas), duración de la analgesia, tiempo hasta primera medicación opioide, evaluaciones de fisioterapia, tiempo hasta el alta y puntuaciones de satisfacción del cirujano y del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
  2. Adultos mayores de 18 años
  3. Pacientes con una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de I, II o III

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con clasificación de estado físico ASA distinta de I, II o III
  2. Pacientes con alergias/intolerancias a los anestésicos locales
  3. Pacientes con déficits neurológicos o anatómicos preexistentes en la extremidad inferior del lado del sitio quirúrgico
  4. Pacientes con coagulopatía coexistente
  5. Los pacientes que están farmacológicamente anticoagulados serán excluidos si la colocación de un bloqueo nervioso periférico estaría contraindicada de acuerdo con las pautas de la ASRA (Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional) o si la anestesia espinal estaría contraindicada de acuerdo con las pautas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo del cuadrado lumbar (QLB)
  • Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral con decúbito lateral no quirúrgico. Se colocarán almohadas o frazadas entre las extremidades inferiores del paciente. Se aplicaron monitores estándar no invasivos y se administró oxígeno a través de una cánula nasal. Midazolam parenteral y fentanilo titulados según la comodidad del paciente.
  • Se aplicará esterilización estándar de la piel, preparación y vendaje en el área. Bajo guía ecográfica, la aguja avanzará hasta el borde anterior del músculo cuadrado lumbar. Después de la aspiración negativa, se inyectará un bolo de 30 mL de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000 en alícuotas de 5 mL.
  • Después de colocar QLB, los pacientes tendrán THA bajo anestesia espinal.
Droga: Bloque del cuadrado lumbar (QLB)
Bajo guía ecográfica, la aguja avanzará hasta el borde posterior del músculo cuadrado lumbar. Después de la aspiración negativa, se inyectará un bolo de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 en alícuotas de 5 ml, lo que garantizará la colocación adecuada de la punta de la aguja y la distribución adecuada del anestésico local.
Otros nombres:
  • bupivacaína
  • epinefrina
  • bolo
  • alícuotas
Comparador activo: Estándar de cuidado
  • Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral con decúbito lateral no operatorio. Una almohada o mantas colocadas entre las extremidades inferiores del paciente. Se aplicaron monitores estándar no invasivos y se administró oxígeno a través de una cánula nasal. Midazolam parenteral y fentanilo titulados según la comodidad del paciente.
  • Esterilización estándar de la piel, preparación y vendajes aplicados al área. Sonda de ultrasonido utilizada para identificar el músculo quadratus lumborum. No se inyecta anestesia local.
Droga: Estándar de cuidado
Este es actualmente el estándar de atención, no se inyectará anestesia local. El dolor se manejará con medicación parenteral y oral.
Otros nombres:
  • opioide parenteral
  • opioide oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluado entre inmediatamente después de la operación y 12 horas después de la operación

La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se utiliza en encuestas/cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.

La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Es para adultos y niños a partir de 10 años:

Clasificación - Nivel de dolor

0 - Sin dolor

1-3 - Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con *ADL)

4-6 - Dolor moderado (interfiere significativamente con las ADL)

7-10 - Dolor severo (incapacitante; incapaz de realizar ADL)

*AVD=Actividades de la Vida Diaria
Evaluado entre inmediatamente después de la operación y 12 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluado entre el postoperatorio inmediato y las 24 horas postoperatorias

La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se utiliza en encuestas/cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.

La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Es para adultos y niños a partir de 10 años:

Clasificación - Nivel de dolor

0 - Sin dolor

1-3 - Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con *ADL)

4-6 - Dolor moderado (interfiere significativamente con las ADL)

7-10 - Dolor severo (incapacitante; incapaz de realizar ADL)

*AVD=Actividades de la Vida Diaria
Evaluado entre el postoperatorio inmediato y las 24 horas postoperatorias
Puntuaciones de dolor utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluado entre el postoperatorio inmediato y las 48 horas postoperatorias

La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se utiliza en encuestas/cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.

La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Es para adultos y niños a partir de 10 años:

Clasificación - Nivel de dolor

0 - Sin dolor

1-3 - Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con *ADL)

4-6 - Dolor moderado (interfiere significativamente con las ADL)

7-10 - Dolor severo (incapacitante; incapaz de realizar ADL)

*AVD=Actividades de la Vida Diaria
Evaluado entre el postoperatorio inmediato y las 48 horas postoperatorias
Consumo de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: de 24 horas a 48 horas después de la operación
Consumo equivalente de morfina oral total calculado
de 24 horas a 48 horas después de la operación
Consumo de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación a 24 horas después de la operación
Consumo equivalente de morfina oral total calculado
inmediatamente después de la operación a 24 horas después de la operación
Consumo de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación a 48 horas después de la operación
Consumo equivalente de morfina oral total calculado
inmediatamente después de la operación a 48 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación a 12 horas después de la operación

La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se utiliza en encuestas/cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.

La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Es para adultos y niños a partir de 10 años:

Clasificación - Nivel de dolor

0 - Sin dolor

1-3 - Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con *ADL)

4-6 - Dolor moderado (interfiere significativamente con las ADL)

7-10 - Dolor severo (incapacitante; incapaz de realizar ADL)

*AVD=Actividades de la Vida Diaria
Inmediatamente después de la operación a 12 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas

Puntuación de satisfacción del paciente:

Determinado por la entrevista del paciente realizada en el marco de tiempo de 24 horas.

La entrevista sigue un guión que solicita el nivel de dolor actual basado en una escala del 1 al 10:

1 = muy insatisfecho 10 = muy satisfecho

La satisfacción del paciente es subjetiva.
24 horas
Horas hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 96 Horas
Desde el momento del procedimiento quirúrgico hasta el momento del alta hospitalaria (medido en horas) hasta 3 horas.
Máximo 96 Horas
Distancia deambulada
Periodo de tiempo: 48 horas
Documentación del fisioterapeuta de la distancia de deambulación medida en pies
48 horas
Distancia deambulada
Periodo de tiempo: 24 horas
Documentación del fisioterapeuta de la distancia de deambulación medida en pies
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300000836

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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