Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum blok versus kontrola pro totální endoprotézu kyčle

24. května 2021 aktualizováno: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Již dlouho bylo prokázáno, že blokády periferních nervů pro operace kloubů a končetin poskytují účinnou pooperační analgezii. Z těchto operací zůstává totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) jedním z nejběžnějších ortopedických výkonů ve Spojených státech s přibližně 300 000 operacemi ročně. Na našem pracovišti je pooperační analgezie u těchto pacientů primárně poskytována parenterálními a perorálními opioidy. Bloky quadratus lumborum (QLB) byly popsány a implementovány pro různé chirurgické postupy včetně císařského řezu a laparoskopické operace vaječníků. V poslední době se zvyšuje zájem o účinnost bloků quadratus lumborum pro THA. V současné době kazuistiky vytvořily precedens týkající se účinnosti QLB pro THA při poskytování vynikající analgezie a snižování vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), ale randomizované studie stále chybí. Cílem této studie je porovnat skóre bolesti (VAS), spotřebu opioidů, skóre fyzikální terapie a spokojenost pacientů a chirurgů u pacientů, kteří dostávají QLB, oproti žádné blokádě periferních nervů u pacientů podstupujících THA. Výsledky této studie mají potenciál změnit standard péče o pacienty podstupující THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou techniky regionální anestezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu omezené. Bloky fascie iliaca byly použity k poskytnutí analgezie pro operace kyčle s blokádou femorálních, laterálních femorálních kožních a obturatorních nervů pomocí injekce lokálního anestetika do fascie iliacus. Bloky bederního plexu byly navíc použity pro pooperační analgezii, ale komplexnost bloku je vysoká a komplikace včetně epidurální anestezie nejsou vzácné. Blok quadratus lumborum je abdominální truncal blok, ve kterém je lokální anestetikum uloženo do torakolumbální fascie nebo samotného m. quadratus lumborum s cílem poskytnout analgezii ipsilaterálním T6 - L1 senzorickým dermatomům. Již bylo prokázáno, že poskytuje účinnou pooperační analgezii u některých operací břicha a pánve, ale jeho použití při totální endoprotéze kyčelního kloubu je omezeno na kazuistiky.

Blokáda je provedena identifikací m. quadratus lumborum, který vychází z hřebene kyčelního a iliolumbálního vazu a je zaveden na příčné výběžky horních čtyř bederních obratlů a zadní hranici 12. žebra. Lokální anestetikum se pak ukládá do přední, zadní nebo střední torakolumbální fascie nebo intramuskulárně, v závislosti na použité technice. Kadaverózní studie8 prokázaly šíření barviva do lumbálních nervových kořenů a nervů v rovině transversus abdominis (TAP). Carney et al9 popsali „zadní TAP“ blok, nyní známý jako synonymum pro QLB, který prokázal rozšíření kontrastu do hrudního paravertebrálního prostoru z T5-L1. Kazuistiky popsaly analgezii v odpovídajících senzorických dermatomech po QLB4 a prokázaly účinnost u pacientů podstupujících THA. Blok QLB má potenciál pokrýt laterální femorální kožní nerv, femorální nerv, obturatorní nerv a části lumbálního plexu.

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost bloku quadratus lumborum jako primární metody poskytování pooperační analgezie u pacientů podstupujících THA. Předchozí studie prokázaly účinnost bloku při operacích břicha a pánve a kazuistiky prokázaly jeho použitelnost při endoprotézách kyčelního kloubu. V této randomizované kontrolované studii se snažíme porovnat QLB (intervence) s kontrolní skupinou (bez intervence) u pacientů podstupujících THA s ohledem na skóre bolesti VAS (při příchodu a propuštění PACU 12, 24 a 36 hodin), trvání analgezie, dobu do první léčba opiáty, hodnocení fyzikální terapie, doba do propuštění a skóre spokojenosti chirurga a pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
  2. Dospělí ve věku 18 let a starší
  3. Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu jinou než I, II nebo III
  2. Pacienti s alergiemi/nesnášenlivostí na lokální anestetikum
  3. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo anatomickým deficitem na dolní končetině na straně chirurgického zákroku
  4. Pacienti s koexistující koagulopatií
  5. Pacienti, kteří jsou farmakologicky antikoagulováni, budou vyloučeni, pokud by umístění blokády periferních nervů bylo kontraindikováno podle pokynů ASRA (Americká společnost pro regionální anestezii) nebo pokud by byla kontraindikována spinální anestézie podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blok quadratus lumborum (QLB)
  • Pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy s neoperativní stranou vleže. Polštář nebo přikrývka budou umístěny na pacientovy dolní končetiny. Byly aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík podáván nosní kanylou. Parenterální midazolam a fentanyl titrované podle pohodlí pacienta.
  • Na oblast bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a roušky. Pod ultrazvukovou kontrolou bude jehla posunuta k přední hranici m. quadratus lumborum. Po negativní aspiraci bude injikován bolus 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 epinefrinu v 5ml alikvotech.
  • Po zavedení QLB budou mít pacienti THA ve spinální anestezii.
Lék: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Pod ultrazvukovým vedením se jehla posune k zadnímu okraji m. quadratus lumborum. Po negativní aspiraci bude injikován bolus 40 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 epinefrinu v 5ml alikvotech, což zajistí správné umístění hrotu jehly a vhodné rozšíření lokálního anestetika.
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • epinefrin
  • bolus
  • alikvoty
Aktivní komparátor: Standartní péče
  • Pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy s neoperativní stranou vleže. Polštář nebo přikrývky umístěné mezi dolní končetiny pacienta. Byly aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík podáván nosní kanylou. Parenterální midazolam a fentanyl titrované podle pohodlí pacienta.
  • Standardní sterilizace kůže, příprava a roušky aplikované na oblast. Ultrazvuková sonda slouží k identifikaci m. quadratus lumborum. Není aplikováno žádné lokální anestetikum.
Lék: Standartní péče
To je v současné době standardní péče, nebude aplikováno žádné lokální anestetikum. Bolest bude léčena parenterálními a perorálními léky.
Ostatní jména:
  • parenterální opioid
  • orální opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Hodnotí se mezi bezprostředně po operaci až 12 hodin po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, která se používá v průzkumech/dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let:

Hodnocení - Úroveň bolesti

0 - Bez bolesti

1-3 - Mírná bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s *ADL)

4-6 - Střední bolest (významně interferuje s ADL)

7-10 - Silná bolest (zneschopnění, neschopnost provádět ADL)

*ADL=Aktivity každodenního života
Hodnotí se mezi bezprostředně po operaci až 12 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Hodnoceno mezi bezprostředně po operaci až 24 hodin po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, která se používá v průzkumech/dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let:

Hodnocení - Úroveň bolesti

0 - Bez bolesti

1-3 - Mírná bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s *ADL)

4-6 - Střední bolest (významně interferuje s ADL)

7-10 - Silná bolest (zneschopnění, neschopnost provádět ADL)

*ADL=Aktivity každodenního života
Hodnoceno mezi bezprostředně po operaci až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Hodnoceno mezi bezprostředně po operaci až 48 hodin po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, která se používá v průzkumech/dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let:

Hodnocení - Úroveň bolesti

0 - Bez bolesti

1-3 - Mírná bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s *ADL)

4-6 - Střední bolest (významně interferuje s ADL)

7-10 - Silná bolest (zneschopnění, neschopnost provádět ADL)

*ADL=Aktivity každodenního života
Hodnoceno mezi bezprostředně po operaci až 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů (orální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: od 24 hodin do 48 hodin po operaci
Vypočtená celková perorální ekvivalentní spotřeba morfinu
od 24 hodin do 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů (orální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: ihned po operaci do 24 hodin po operaci
Vypočtená celková perorální ekvivalentní spotřeba morfinu
ihned po operaci do 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů (orální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
Vypočtená celková perorální ekvivalentní spotřeba morfinu
bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Ihned po operaci až 12 hodin po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, která se používá v průzkumech/dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let:

Hodnocení - Úroveň bolesti

0 - Bez bolesti

1-3 - Mírná bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s *ADL)

4-6 - Střední bolest (významně interferuje s ADL)

7-10 - Silná bolest (zneschopnění, neschopnost provádět ADL)

*ADL=Aktivity každodenního života
Ihned po operaci až 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin

Skóre spokojenosti pacientů:

Určeno rozhovorem s pacientem provedeným ve 24hodinovém časovém rámci.

Rozhovor se řídí scénářem vyžadujícím aktuální úroveň bolesti na stupnici 1-10:

1 = velmi nespokojen 10 = velmi spokojen

Spokojenost pacientů je subjektivní.
24 hodin
Hodiny do propuštění z nemocnice
Časové okno: Maximálně 96 hodin
Od doby chirurgického zákroku do doby propuštění z nemocnice (měřeno v hodinách) do 3 hodin.
Maximálně 96 hodin
Ambulovaná vzdálenost
Časové okno: 48 hodin
Fyzioterapeutická dokumentace vzdálenosti chůze měřená ve stopách
48 hodin
Ambulovaná vzdálenost
Časové okno: 24 hodin
Fyzioterapeutická dokumentace vzdálenosti chůze měřená ve stopách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300000836

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Quadratus Lumborum Block (QLB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit