Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra kontroll för total höftprotesplastik

24 maj 2021 uppdaterad av: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Perifera nervblockader för led- och extremitetsoperationer har länge visat sig ge effektiv postoperativ analgesi. Av dessa operationer är total höftprotesplastik (THA) fortfarande en av de vanligaste ortopediska ingreppen i USA med cirka 300 000 operationer som utförs årligen. På vår institution ges postoperativ analgesi hos dessa patienter främst genom parenterala och orala opioidmediciner. Quadratus lumborum block (QLB) har beskrivits och implementerats för olika kirurgiska ingrepp inklusive kejsarsnitt och laparoskopisk ovariekirurgi. På senare tid har det funnits ett ökande intresse för effektiviteten av quadratus lumborum block för THA. För närvarande har fallrapporter etablerat ett prejudikat angående effektiviteten av QLB för THA för att ge överlägsen analgesi och minskande visuella analoga smärtpoäng (VAS), men randomiserade studier saknas fortfarande. Målet med denna studie är att jämföra smärtpoäng (VAS), opioidkonsumtion, fysioterapipoäng och patient- och kirurgens tillfredsställelse hos patienter som får QLB jämfört med ingen perifer nervblockad hos patienter som genomgår THA. Resultaten av denna studie har potential att förändra standarden på vården för patienter som genomgår THA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är regionala anestesitekniker för total höftprotesplastik begränsade. Fascia iliac block har använts för att tillhandahålla analgesi för höftoperationer med blockad av femorala, laterala femorala kutana och obturatornerver via injektion av lokalbedövningsmedel i iliacus fascia. Dessutom har lumbala plexusblockeringar också använts för postoperativ analgesi, men komplexiteten hos blocket är hög, och komplikationer inklusive epiduralbedövning är inte sällsynta. Quadratus lumborum-blocket är ett buktrunkalblock där lokalbedövningsmedel deponeras i thoracolumbar fascia eller själva quadratus lumborum-muskeln med målet att ge analgesi till de ipsilaterala T6 - L1 sensoriska dermatomerna. Det har redan visat sig ge effektiv postoperativ analgesi för vissa buk- och bäckenoperationer, men dess användning vid total höftprotesplastik är begränsad till fallrapporter.

Blockeringen åstadkommes genom att identifiera quadratus lumborum-muskeln, som härstammar från höftbenskammen och iliolumbala ligamentet, och sätts in på tvärgående processer av de övre fyra ländkotorna och den bakre kanten av det 12:e revbenet. Lokalbedövningsmedel deponeras sedan vid den främre, bakre eller mellersta thoracolumbar fascia, eller intramuskulärt, beroende på vilken teknik som används. Kadaverstudier8 har visat färgämnesspridning till ländryggens nervrötter och nerver inom transversus abdominisplanet (TAP). Carney et al9 beskrev ett "posterior TAP"-block, nu känt för att vara synonymt med QLB, som visade kontrastspridning till bröstkorgsparavertebrala utrymmet från T5-L1. Fallrapporter har beskrivit analgesi i motsvarande sensoriska dermatom efter QLB4 och har visat effekt hos patienter som genomgår THA. QLB-blocket har potential att täcka lateral femoral kutan nerv, femoral nerv, obturatornerv och delar av lumbar plexus.

Denna studie har utformats för att undersöka effektiviteten av quadratus lumborum-blocket som en primär metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi hos patienter som genomgår THA. Tidigare försök har visat effektiviteten av blocket för buk- och bäckenoperationer, och fallrapporter har visat dess tillämpbarhet vid höftprotesplastik. I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att jämföra QLB (intervention) med kontrollgruppen (ingen intervention) hos patienter som genomgår THA med avseende på VAS-smärtpoäng (vid PACU ankomst & utskrivning 12, 24 & 36 timmar), smärtlindringstid, tid till första opioidmedicinering, utvärderingar av sjukgymnastik, tid till utskrivning och kirurg- och patienttillfredsställelsepoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår total höftprotesplastik
  2. Vuxna 18 år och äldre
  3. Patienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering av I, II eller III

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan fysisk statusklassificering än I, II eller III
  2. Patienter med allergier/intoleranser mot lokalbedövning
  3. Patienter med redan existerande neurologiska eller anatomiska brister i nedre extremiteten på sidan av operationsstället
  4. Patienter med samexisterande koagulopati
  5. Patienter som är farmakologiskt antikoagulerade kommer att uteslutas om placering av perifer nervblockad skulle vara kontraindicerad enligt ASRA (American Society for Regional Anesthesia) riktlinjer eller om spinalbedövning skulle vara kontraindicerad enligt riktlinjerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: quadratus lumborum block (QLB)
  • Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition med icke-operativ liggande sida. Kudde eller filtar kommer att placeras mellan patientens nedre extremiteter. Standard icke-invasiva monitorer appliceras och syrgas administreras via näskanyl. Parenteralt midazolam och fentanyl titrerade till patientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, förberedelse och drapering kommer att appliceras på området. Under ultraljudsledning kommer nålen att föras fram till den främre kanten av quadratus lumborum-muskeln. Efter negativ aspiration injiceras en bolus på 30 mL 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin i 5 mL alikvoter.
  • Efter att QLB har placerats kommer patienterna att ha THA under spinalbedövning.
Läkemedel: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras fram till den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln. Efter negativ aspiration injiceras en bolus på 40 mL 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin i 5 mL alikvoter, vilket säkerställer korrekt placering av nålspetsen och lämplig spridning av lokalbedövningsmedel.
Andra namn:
  • bupivakain
  • adrenalin
  • bolus
  • alikvoter
Aktiv komparator: Vårdstandard
  • Patienterna kommer att placeras i lateral decubitus-position med icke-operativ sida liggande. En kudde eller filtar placerade mellan patientens nedre extremiteter. Standard icke-invasiva monitorer appliceras och syrgas administreras via näskanyl. Parenteralt midazolam och fentanyl titrerade till patientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, förberedelse och drapering appliceras på området. Ultraljudssond används för att identifiera quadratus lumborum-muskeln. Ingen lokalbedövning injicerad.
Läkemedel: Vårdstandard
Detta är för närvarande standarden på vården, ingen lokalbedövning kommer att injiceras. Smärta kommer att hanteras med parenteral och oral medicin.
Andra namn:
  • parenteral opioid
  • oral opioid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 12 timmar postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) är en psykometrisk svarsskala som används i undersökningar/enkäter. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre:

Betyg - Smärtnivå

0 - Ingen smärta

1-3 - Mild smärta (tjatande, irriterande, stör lite av *ADL)

4-6 - Måttlig smärta (stör avsevärt med ADL)

7-10 - Svår smärta (invalidiserande, oförmögen att utföra ADL)

*ADL=Activities of Daily Living
Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 12 timmar postoperativt
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 24 timmar postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) är en psykometrisk svarsskala som används i undersökningar/enkäter. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre:

Betyg - Smärtnivå

0 - Ingen smärta

1-3 - Mild smärta (tjatande, irriterande, stör lite av *ADL)

4-6 - Måttlig smärta (stör avsevärt med ADL)

7-10 - Svår smärta (invalidiserande, oförmögen att utföra ADL)

*ADL=Activities of Daily Living
Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 48 timmar postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) är en psykometrisk svarsskala som används i undersökningar/enkäter. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre:

Betyg - Smärtnivå

0 - Ingen smärta

1-3 - Mild smärta (tjatande, irriterande, stör lite av *ADL)

4-6 - Måttlig smärta (stör avsevärt med ADL)

7-10 - Svår smärta (invalidiserande, oförmögen att utföra ADL)

*ADL=Activities of Daily Living
Bedöms mellan omedelbart postoperativt till 48 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion (oral morfinekvivalenter)
Tidsram: från 24 timmar till 48 timmar postoperativt
Total oral morfinekvivalentkonsumtion beräknad
från 24 timmar till 48 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion (oral morfinekvivalenter)
Tidsram: omedelbart postoperativt till 24 timmar postoperativt
Total oral morfinekvivalentkonsumtion beräknad
omedelbart postoperativt till 24 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion (oral morfinekvivalenter)
Tidsram: omedelbart postoperativt till 48 timmar postoperativt
Total oral morfinekvivalentkonsumtion beräknad
omedelbart postoperativt till 48 timmar postoperativt
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 12 timmar postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) är en psykometrisk svarsskala som används i undersökningar/enkäter. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre:

Betyg - Smärtnivå

0 - Ingen smärta

1-3 - Mild smärta (tjatande, irriterande, stör lite av *ADL)

4-6 - Måttlig smärta (stör avsevärt med ADL)

7-10 - Svår smärta (invalidiserande, oförmögen att utföra ADL)

*ADL=Activities of Daily Living
Omedelbart postoperativt till 12 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar

Patientnöjdhetspoäng:

Fastställs genom patientintervju utförd vid 24 timmars tidsram.

Intervjun följer ett manus som begär aktuell smärtnivå baserat på en skala från 1-10:

1 = mycket inte nöjd 10 = mycket nöjd

Patientnöjdhet är subjektiv.
24 timmar
Timmar till sjukhusutskrivning
Tidsram: Max 96 timmar
Från tidpunkten för det kirurgiska ingreppet till tidpunkten för sjukhusutskrivning (mätt i timmar) upp till 3 timmar.
Max 96 timmar
Ambulerad avstånd
Tidsram: 48 timmar
Sjukgymnastdokumentation av färddistans mätt i fot
48 timmar
Ambulerad avstånd
Tidsram: 24 timmar
Sjukgymnastdokumentation av färddistans mätt i fot
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300000836

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block (QLB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera